Harvoni

Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg jednou denně, s jídlem nebo bez
jídla
Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti
K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s
polykáním potahovaných tablet, je dostupný přípravek Harvoni ve formě granulí. Další informace
najdete v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Harvoni 33,75 mg/150 mg obalené granule v sáčku
nebo Harvoni 45 mg/200 mg obalené granule v sáčku.

Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Harvoni a doporučené současné
podávání s ribavirinem v určitých podskupinách

Populace pacientů 
HIVLéčba a trvání
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku od 3 leta s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo Pacienti bez cirhózy Harvoni po dobu 12 WêGQ
$
- Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených
pacientů infikovaných genotypem 1 IONHarvoni
- Harvoni pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým
rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje
možnost pozdějšího opakování léčby Pacienti, kteří jsou po transplantaci jater
- Harvoni cirhózyzvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná
nebo s intolerancí ribavirinu.
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez
ohledu na stav transplantace jater
Harvoni + ribavirind po dobu 12 týdnů - Harvoni u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s
intolerancí ribavirinu.
Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku od 3 leta s CHC genotypu Pacienti s kompenzovanou cirhózou
DQHERHarvoni + ribavirinb po dobu 24 WêGQ
$a Viz tabulka 2 s doporučenými dávkováními přípravku Harvoni založenými na tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty
ve věku od 3 let.
b Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti rozdělený do dvou dávek.
c Pediatričtí pacienti: doporučené dávkování ribavirinu viz tabulka 4 níže.
d Doporučené dávkování ribavirinu u dospělých pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 3 níže.

Tabulka 2: Dávkování přípravku Harvoni ve formě tablet u pediatrických pacientů ve věku od let*

Tělesná hmotnost formě tablet 
Denní dávka
ledipasviru/sofosbuviru 
≥ 35 jedna tableta o obsahu 90 mg/400 mg
jednou denně
nebo
dvě tablety o obsahu 45 mg/200 mg
jednou denně 
㤰17 až < 35 jednou denně 
⨀bod 5.1údajů o přípravku pro přípravek Harvoni 33,75 mg/150 mg obalené granule v sáčku nebo Harvoni 45 mg/200 mg obalené
granule v sáčku.

Tabulka 3. Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u
dospělých pacientů s dekompenzovanou cirhózou

PacientCirhóza před transplantací: třída B
podle Child-Pugh-Turcotta 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a
200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Cirhóza před transplantací: třída C
podle CPT

Cirhóza po transplantaci: třída B nebo
C podle CPT
Počáteční dávku 600titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů
s tělesnou hmotností ≥ 75 kgsnášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin
hemoglobinu.
* Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu ledvinrelapsu.

Když se k přípravku Harvoni u dospělých přidává ribavirin, nahlédněte rovněž do souhrnu údajů o
přípravku pro ribavirin.

U pediatrických pacientů ve věku od 3 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž
ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:

Tabulka 4: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u
pediatrických pacientů ve věku od 3 let.

Tělesná hmotnost v kg Dávka ribavirinu*
<4747–49 600 mg/den
50–65 800 mg/den
66–74 1 000 mg/den
> nebo = 75 1 200 mg/den
* Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.

Úprava dávkování ribavirinu u dospělých pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg/den
Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou
závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit
nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží
jejich závažnost. Tabulka 5 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na
základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.

Tabulka 5: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Harvoni u dospělých pacientů

Laboratorní hodnoty㘀〰Přerušit podávání ribavirinu
při: 
Hemoglobin u pacientů bez
onemocnění srdce
< 10 g/dl < 8,5 g/dl
Hemoglobin u pacientů se
stabilizovaným onemocněním
srdce
VQtåHQtR4týdenního období léčby
 12 JGOVQtåHQp
Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace
se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky
na 800 mg denně. Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku 200 mg denně
Pediatrická populace ve věku do 3 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 3 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Vynechaná dávka
Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka
Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty
poučit, aby užili tabletu co nejdříve, a pak užili další dávku v obvyklé době. Pokud uplynulo více než
18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době. Pacienty je třeba
poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.

Starší pacienti
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování
přípravku Harvoni.

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2Renal Disease, ESRDpacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Child-Pugha-Turcotta [CPT]Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou
cirhózou
Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tabletuchuti se nedoporučuje kousat ani drtit potahované tablety