Fentalis akut

Fentalis Akut nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti.

4/13

Starší osoby
Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky
fentanylové toxicity (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater
Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Fentalis Akut třeba pečlivě
sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.

Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.

Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Fentalis Akut obsahuje léčivou látku v množství, které
může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety udržovat mimo dohled a dosah dětí.

Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opioidů typu přípravku
Fentalis Akut mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba důrazně upozornit na důležitost
správného užívání přípravku Fentalis Akut, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.

Před zahájením terapie přípravkem Fentalis Akut je důležité stabilizovat užívání dlouhodobě působících
opioidů pro kontrolu chronické bolesti.

Stejně jako u všech opioidů také při užívání sublingválních tablet fentanylu existuje riziko klinicky
významné respirační deprese. Zvláštní opatrnosti během titrace přípravku Fentalis Akut je třeba dbát u
pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují
náchylnost k depresi (například myasthenia gravis), mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s
možným respiračním selháním.

Sublingvální tablety fentanylu je třeba u pacientů se zvýšenou citlivostí na intrakraniální účinky
hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí,
kómatu nebo mozkového tumoru podávat jen s maximální opatrností. U pacientů se zraněním hlavy
mohou opioidy zakrýt klinické známky poranění. V takovém případě lze použít opioidy pouze v případě,
že je to absolutně nezbytné.

Hyperalgesia
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku
sublingválních tablet fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být
indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Porucha užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Po opakovaném podání opioidů, jako je fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Je známo, že při terapeutickém použití opioidů se může vyskytnout iatrogenní
závislost.
Opakované používání přípravku Fentalis Akut může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use
Disorder, OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Fentalis Akut může mít za
následek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání
návykové látky (včetně poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci)

5/13
anamnéze, u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např.
velká deprese, úzkost a poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.
U těchto pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné
požadavky na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných opioidů
a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a příznaky OUD je
třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl proto má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance
a prodloužen poločas eliminace, a že tito pacienti mohou být citlivější na léčivou látku než mladší
pacienti. U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví
známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.

Sublingvální tablety fentanylu se mají podávat opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště
během titrační fáze. Použití sublingválních tablet fentanylu u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit jeho systémovou clearance, což může
následně vést k akumulaci a zvýšeným a prodlouženým účinkům opioidu.

Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Sublingvální tablety fentanylu nebyly sledovány u pacientů s poraněním úst a mukozitidou. U takových
pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost
během titrace dávky.

Po ukončení léčby sublingválními tabletami fentanylu by se neměly projevovat žádné výrazné účinky,
ale možné příznaky z vysazení jsou úzkost, třes, pocení, bledost, nauzea a zvracení.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání sublingválních tablet fentanylu s léčivými přípravky,
které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky,
které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]). K tomu může
dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita), a/nebo gastrointestinální příznaky (např.
nauzea, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Fentalis Akut.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Fentalis Akut a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vest k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Fentalis Akut současně se sedativy je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

6/13
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Přípravek Fentalis Akut obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sublingvální tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.