Empliciti

Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.

Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min. Je-li
infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3. Maximální
rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.

Tabulka 3: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Cyklus 1, dávka 1 Cyklus 1, dávka 2 Cyklus 1, dávka 3 a
a všechny následné cykly
Časový
interval Rychlost
Časový
interval Rychlost Rychlost
- 30 min 0,5 ml/min 0 - 30 min 3 ml/min
ml/min* 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min*
≥ 60 min 2 ml/min* - -
* Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.

Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min. Je-li
infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4. Maximální
rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, musí být rychlost
snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka 4: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Dávka 1 Dávka 2 a všechny následné dávky
Časový interval Rychlost Rychlost
0-30 min 3 ml/min
ml/min* ≥ 30 min 4 ml/min*
* Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro lenalidomid,
pomalidomid a dexamethason použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

IRR
U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny IRR
Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu,
H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu u pacientů, kteří nebyli premedikováni.

Pokud jakýkoli příznak IRR dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena
a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření. Životní funkce musí být monitorovány každých
30 minut po dobu 2 hodin po ukončení infuze přípravku Empliciti. Jakmile se reakce upraví ≤ 1příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima
ml/min
Velmi závažné IRR si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou
léčbu. Pacienti s lehkou nebo středně těžkou IRR mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti
infuze a za pečlivého monitorování
Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti
Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou
terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky. Před zahájením léčby je nutné se
seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci
s přípravkem Empliciti.

Infekce
V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí,
včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.

Další primární malignity V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci
s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních
nádorů a nemelanomových nádorů kůže lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem
a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem. Výskyt hematologických
malignit byl stejný v obou léčebných ramenech. Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem
rozvoje SPM.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,92 mg sodíku v 300mg injekční lahvičce nebo 5,23 mg sodíku
v 400mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 % respektive 0,3 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.