EMPLICITI (400MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Empliciti -

Générique:
Substance active: Elotuzumab
Alternatives:
Groupe ATC: -
Teneur en substance active: 300MG, 400MG
Formes: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Empliciti

Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 300 mg*. Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 400 mg*. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek je bílý až téměř bílý celý nebo fragmentovaný koláč....plus

Empliciti

Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu. Premedikace pro prevenci reakce spojené s infuzí Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku Empliciti podána tato premedikace  Dexamethason 8 mg intravenózně  H1 blokátor: difenhydramin H1 blokátor.  H2 blokátor: ranitidin H2 blokátor.  Paracetamol...plus

Empliciti

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro lenalidomid, pomalidomid a dexamethason použité v kombinaci s přípravkem Empliciti....plus

Empliciti

Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii...plus

Empliciti

Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny. Neočekává se, že by přípravek Empliciti, humanizovaná monoklonální protilátka, byl metabolizován enzymy cytochromu P450 jinými enzymy metabolizujícími přípravky, a nepředpokládá se, že by inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky ovlivnila farmakokinetiku Empliciti. Přípravek Empliciti může být detekován...plus

Empliciti

Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPřípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání. Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg tělesné hmotnosti Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min. Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost...plus

Empliciti

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženPřípravek Empliciti nemají užívat ženy ve fertilním věku, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během 120 dnů po ukončení léčby. Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná...plus

Empliciti

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. IRR U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny IRR Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu u pacientů, kteří nebyli premedikováni. Pokud jakýkoli...plus

Empliciti

Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům s IRR se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní....plus

Empliciti

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě souhrnných údajů z 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pomalidomidem a dexamethasonem středně těžká Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je...plus

Empliciti

U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg tělesné hmotnosti elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem. Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena...plus

Empliciti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a protilátkové konjugáty, jiné monoklonální protilátky a protilátkové konjugáty. ATC kód: L01FX Mechanismus účinkuElotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách....plus

Empliciti

Farmakokinetika Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg tělesné hmotnosti. AbsorpceElotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná. Pravděpodobnost přežití  DistribuceGeometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo...plus

Empliciti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...plus

Empliciti

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníRekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky...plus

Empliciti

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníRekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky...plus

Empliciti

...plus

Empliciti