Elfabrio

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s infuzí

Byly hlášeny reakce související s infuzí s nástupem po zahájení infuze a až do 2 hodin po ukončení infuze pozorovanými příznaky IRR byly hypersenzitivita, svědění, nauzea, závratě, zimnice a svalová bolest.

Léčba IRR musí být založena na závažnosti reakce a u mírných až středně závažných reakcí musí
zahrnovat zpomalení rychlosti infuze a léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika,
antipyretika a/nebo kortikosteroidy. Premedikace antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může
zabránit následným reakcím v případech, ve kterých byla nutná symptomatická léčba, ačkoli se IRR
vyskytla u některých pacientů i po podání premedikace
Hypersenzitivita

Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u pacientů v klinických studiích u všech intravenózních proteinových přípravků se mohou manifestovat hypersenzitivní reakce
alergického typu a mohou zahrnovat lokalizovaný angioedém bronchospasmus, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, dysfagii, vyrážku, dyspnoe, zrudnutí,
diskomfort v oblasti hrudníku, svědění a nazální kongesci. Pokud se vyskytnou závažné reakce
alergického nebo anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání přípravku Elfabrio
a má být podána urgentní léčba podle současných léčebných standardů.
U pacientů, u kterých došlo během infuze přípravku Elfabrio k závažným hypersenzitivním reakcím,
se má při opakovaném podání postupovat opatrně a má být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská
pomoc Kromě toho má být u pacientů, u nichž došlo při infuzi ERT včetně přípravku Elfabrio
k závažným hypersenzitivním reakcím, ihned k dispozici odpovídající lékařská podpora.

Imunogenita

V klinických studiích byla pozorována tvorba protilékových protilátek bod 4.8
Přítomnost ADA proti přípravku Elfabrio může být spojena s vyšším rizikem reakcí souvisejících
s infuzí a závažné IRR se vyskytují s vyšší pravděpodobností u ADA pozitivních pacientů. Pacienti,
u kterých při léčbě přípravkem Elfabrio dochází k reakcím na infuzi nebo k imunitním reakcím, mají
být monitorováni.

Kromě toho mají být monitorováni pacienti, kteří jsou ADA-pozitivní na jiné enzymové substituční
terapie, u kterých došlo k hypersenzitivním reakcím na přípravek Elfabrio a pacienti, kteří jsou
převáděni na přípravek Elfabrio.

Membranoproliferativní glomerulonefritida
Během ERT může potenciálně docházet k ukládání depozit imunitních komplexů jako projevu
imunologické odpovědi na přípravek. Během klinického vývoje přípravku Elfabrio byl hlášen jediný
případ membranoproliferativní glomerulonefritidy v důsledku imunitních depozit v ledvině bod 4.8přípravku zlepšila.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.