TANIELLE - Esite

yleinen: gestodene and estrogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G03AA10 - gestodene and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,030MG, 0,075MG/0,03MG
Pakkaus: Blister



Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelky

Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tablety
gestoden/ethinylestradiol


Důležité informace, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC)
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat
3. Jak se přípravek Tanielle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tanielle uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá

- Tanielle je kombinovaná perorální antikoncepce. Tanielle se používá za účelem zabránit
otěhotnění.
- Každá tableta obsahuje malé množství dvou odlišných ženských hormonů, jmenovitě
ethinylestradiol a gestoden.
- Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají kombinované tablety.

Přípravek Tanielle je třeba užívat tak, jak je předepsáno, aby se zabránilo otěhotnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tanielle, máte si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.


Předtím, než budete moci začít užívat Tanielle, položí Vám lékař několik otázek ohledně anamnézy
Vaší a Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a bude-li to potřeba,
provede některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přípravek Tanielle přestat
užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Tanielle. V takových případech se máte
nechráněnému pohlavnímu styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální ochranné
prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.
Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty apod.
Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Tanielle dochází ke změnám tělesné
teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Tanielle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS), nebo
jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Tanielle
Nemáte užívat Tanielle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou normální;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla), nebo je u Vás podezření na nádor prsu, nebo nádory
pohlavních orgánů;
• pokud trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Alergie se může projevit svěděním, vyrážkou nebo
otoky.
Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle“).

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?


Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“
(trombóza) níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tanielle, měla byste také informovat
svého lékaře:
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tanielle.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných v současnosti prodělává, nebo prodělal rakovinu
prsu
• pokud trpíte onemocněním jater, nebo žlučníku
• pokud máte diabetes (cukrovku)
• pokud trpíte depresí
• pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle“)
• pokud trpíte nějakým onemocněním, které se u Vás poprvé vyskytlo během těhotenství nebo
při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ohluchnutí, onemocnění krve zvané porfyrie,
kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství (těhotenský opar), nervové onemocnění, způsobující
náhlé záškuby těla (tzv. Sydenhamova chorea)
• pokud máte, nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, především v obličeji nebo na
krku, tzv. těhotenské skvrny. Pokud se u Vás vyskytnou, vyvarujte se přímému slunečnímu
záření, nebo ultrafialovému záření.
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je Otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla
a/nebo potíže při polykání nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře.
Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tanielle, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako žilní trombóza, žilní tromboembolismus nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, arteriální tromboembolismus nebo ATE).


Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Tanielle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo noze, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může
být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
změnou barvy kůže na dolní končetině, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. nachlazení).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo v noze, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tanielle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tanielle je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Tanielle, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Tanielle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tanielle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tanielle přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Tanielle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tanielle ukončit. Pokud se
některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tanielle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Tanielle, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;

• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Tanielle a rakovina
Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla
prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů je
zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji vyšetřovány.
Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte bulku, měla byste kontaktovat svého
lékaře.
Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních
nádorů jater a velmi vzácně i maligních.
Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře. Možná budete
muset přestat přípravek Tanielle užívat.

U žen užívajících antikoncepci po dlouhou dobu byla rakovina děložního čípku hlášena častěji.
Příčinou tohoto nálezu nemusí být jen antikoncepce, ale může to souviset se sexuálním chováním a
dalšími faktory.

Krvácení mezi periodami
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Tanielle se může objevit neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objeví po dobu několika měsíců, nebo když
začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom Vašeho lékaře, který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení
Jestliže jste užívala všechny bílé aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla vleklým
průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě
informujte svého lékaře. Další blistr začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Tanielle, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Použití u dětí
Přípravek Tanielle není určen pro dívky, které ještě nemají menstruaci.

Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Tanielle předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných

přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Tanielle.
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu, anebo zda je třeba změnit užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Tanielle v prevenci před otěhotněním, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení.
Jedná se o následující léky:
- léky, které se užívají k léčbě
• epilepsie (např. topiramát, felbamát, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxakarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• infekce HIV a hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a non-nukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• plísňových infekcí (např. ketokonazol, griseofulvin)
• artritidy, artrózy (etorikoxib)
- bylinná léčba třezalkou tečkovanou
Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou a již užíváte přípravek
Tanielle, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Tanielle může ovlivnit účinek jiných léků, např.:
- léků s obsahem cyklosporinu
- antiepileptika lamotriginu (může vést k větší četnosti záchvatů)
- theofylinu (používaného k léčbě dýchacích obtíží)
- tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tanielle můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tanielle“.

Laboratorní testy
Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Tanielle užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
Tanielle, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.
Užívání přípravku Tanielle se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu
kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nic nenaznačuje, že by schopnost řídit mohla být ovlivněna.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tanielle užívá


Jeden blistr obsahuje 21 bílých aktivních tablet a 7 zelených tablet placeba.
Obě barvy tablet přípravku Tanielle jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje
28 tablet.
Užívá se jedna tableta přípravku Tanielle denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat
tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte bílé tablety po dobu 21 dnů a pak zelené tablety posledních
dnů. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (21 bílých a 7 zelených tablet). Mezi dvěma blistry
není přestávka.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu blistru a
tablety užívat denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru
Abychom Vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý
štítek se sedmi dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Například,
pokud začnete užívat ve středu, použijte týdenní štítek, který začíná „St“.
Nalepte týdenní štítek podél horní části blistru přípravku Tanielle, kde je nápis „zde umístěte
nálepku“ tak, že první den je nad první bílou tabletou v levém horním rohu blistru.
Nyní máte uvedený den pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou tabletu vzaly. Šipky
ukazují pořadí užívání tablet.
Během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní tablety
přípravku Tanielle. Další blistr přípravku Tanielle máte začít užívat ihned po užití poslední zelené
tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo nikoli. To znamená, že každý blistr máte
načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech
každý měsíc.
Pokud budete přípravek Tanielle užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním
také během sedmi dnů, kdy užíváte tablety placeba.
Vždy užívejte přípravek Tanielle přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy můžete začít s prvním balením?
• Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci. Vezměte si první tabletu
přípravku Tanielle první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Pokud začnete
přípravek Tanielle užívat první den menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.
Můžete začít také 2. - 5. den cyklu, ale pak musíte užívat další ochranné prostředky (např.
kondom) prvních sedm dnů.

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo vaginálního kroužku nebo
náplasti. Užívání přípravku Tanielle můžete zahájit další den po ukončení užívání poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky,
nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí
antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční
pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí,
řiďte se pokyny lékaře.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující
pouze progesteron, injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího
progesteron IUD). Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku
Tanielle kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě
injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte
prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).


• Po potratu. Dodržujte pokyny svého lékaře.

• Po porodu. Přípravek Tanielle můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud
začnete užívání později, musíte použít navíc i tzv. bariérovou metodu (např. kondom) během
prvních sedmi dnů užívání přípravku Tanielle.
Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Tanielle
užívat, musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího
menstruačního krvácení.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Tanielle
Přípravek Tanielle nemá být užíván během kojení. Přečtěte si část 2 „Těhotenství a kojení“.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Tanielle, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Tanielle.
Pokud užijete více tablet najednou, můžete mít příznaky žaludeční nevolnosti, závratě, bolesti břicha,
ospalosti/únavy nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit poševní krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Tanielle, nebo zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tanielle

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana před
početím není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana před
početím může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko narušení antikoncepčního účinku.
Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci
blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů používejte navíc další
antikoncepční opatření (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, nebo
jste zapomněla začít užívat z nového blistru po užívání tablet placeba, je třeba si uvědomit, že
můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná v 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete
žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná v 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo užívání tablet placeba, začněte užívat
následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době
užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné
menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání bílých aktivních tablet ze současného blistru a zahájit užívání zelených tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte započítat i den, kdy jste
tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle
začínáte nový blistr užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 7 dnů.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a krvácení se během intervalu bez užívání tablet
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení, kontaktujte lékaře.



Co dělat v případě zvracení nebo závažného průjmu?
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. zvracení nebo průjem) aktivní látky nebyly
Vaším tělem zcela vstřebány a mají být přijata další antikoncepční opatření. Pokud zvracíte během až 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, situace je podobná, jako když zapomenete tabletu
užít. Při zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního)
balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud
to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste
zapomněla užít přípravek Tanielle“.
Více než 1 zapomenutá
bílá tableta v jednom
blistru
Pouze 1 zapomenutá bílá
tableta (užitá o více než
12 hodin později)
Poraďte se se svým lékařem
Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste si
zapomněla vzít tabletu?
3. týden
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Použijte bariérovou metodu (kondom)
po dobu následujících 7 dnů a
• Dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu.
• Dokončete blistr.
• Vezměte si zapomenutou tabletu
• Doberte bílé tablety.
• Vyhoďte 7 placebo tablet.
• Začněte nový blistr.
• Okamžitě přestaňte užívat bílé tablety.
• Přejděte přímo na 7 placebo zelených
tablet.
• Pak začněte další blistr.
2. týden
1. týden
ano
ne

nebo


Oddálení periody: co byste měla vědět
I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání zelených
tablet placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Tanielle a
dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení
podobné menstruačnímu. Užívání druhého blistru ukončíte 7 zelenými tabletami ze 4. řady blistru.
Pak začněte užívat další blistr.
Předtím, než se rozhodnete pro oddálení menstruační periody, poraďte se se svým lékařem.

Změna prvního dne periody: co byste měla vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení bude pokaždé začínat v některý den v
době užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte
zelené tablety placeba (nikdy ne déle než 7 dnů!). Například, pokud obvykle začínáte užívat tablety
s placebem v pátek, a Vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího
blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že ve dnech užívání tablet placeba nebudete krvácet.
Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete přestat přípravek Tanielle užívat
Přípravek Tanielle můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem ohledně jiné spolehlivé antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Tanielle, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tanielle užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod
„Upozornění a opatření“).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 žen)
• bolest hlavy, včetně migrény
• špinění nebo krvácení mezi menstruacemi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen)
• vaginální infekce včetně vaginální kvasinkové infekce
• změny nálady včetně deprese nebo změny libida
• nervozita, porucha hybnosti
• poruchy zraku
• nevolnost, zvracení, bolest břicha

• akné
• obtíže s prsy, jako je bolest, citlivost, otok nebo výtok
• menstruační bolesti nebo změna v intenzitě krvácení během periody
• změna vaginální sekrece nebo změny na děložním čípku (ektropium)
• absence menstruačního krvácení v průběhu léčby nebo po jejím přerušení
• zadržování vody v tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin)
• úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti
• během několika prvních měsíců může někdy dojít ke krvácení a špinění mezi menstruacemi,
ale obvykle vymizí, jakmile se Vaše tělo přizpůsobí přípravku Tanielle. Pokud krvácení
pokračuje, stane se silnějším nebo začne znovu, obraťte se na svého lékaře.
• podrážděnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)
• zvýšená hladina tuků v krvi
• změna chuti k jídlu
• křeče v oblasti břicha nebo nadýmání
• kožní vyrážka, nadměrný růst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji
(chloasma)
• hypertenze.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 žen)
• příznaky závažné alergické reakce : otok rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla. Otok
jazyka/hrdla může vést k obtížím s polykáním a dýcháním. Červená hrbolatá vyrážka
(kopřivka) a svědění.
• zvýšená hladina glukózy v krvi (intolerance glukózy)
• podráždění očí, pokud nosíte kontaktní čočky
• poruchy středního ucha
• cholestatická žloutenka (abnormální průtok žluče v játrech způsobující žloutnutí kůže)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, např.:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plicích (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
• snížení hladiny vitamínu (folát) v krvi
• erythema nodosum (tvorba červenofialových bolestivých uzlů, zejména na kůži bérců).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 žen)
• hepatocelulární karcinomy (zhoubné nádory jater)
• zhoršení určitého onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes)
• zhoršení metabolického onemocnění porfyrie ovlivňující krevní pigmenty
• zhoršení tance sv. Víta (Sydenhamova chorea)
• poruchy zraku, jako je rozmazané vidění, ztráta zraku (zánět zrakového nervu)
• zvětšení a klikatění žil (křečové žíly)
• poruchy slinivky břišní
• zánět tlustého střeva z důvodu nedostatečného zásobování krví (ischemická kolitida)
• zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů

• zvýšené riziko uzavření průtoku žluči
• zarudnutí kůže včetně tvorby puchýřů a uzlíků (erythema multiforme)
• specifická porucha krve, která způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický
syndrom).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• zánětlivé onemocnění střev
• jaterní potíže (zánět nebo abnormální funkce)
• zhoršení příznaků dědičného nebo získaného angioedému.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tanielle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tanielle obsahuje
Balení přípravku Tanielle obsahuje 28 tablet, se sadou samolepících proužků, které ukazují dny
v týdnu. Velikosti balení jsou 1x28, 3x28 a 6x28 tablet.

Blistr přípravku Tanielle obsahuje 21 bílých aktivních tablet, které obsahují 0,075 mg (odpovídající
75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg (odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu, a zelených tablet placeba, které neobsahují žádnou léčivou látku.

Jedna bílá aktivní tableta obsahuje také pomocné látky: monohydrát laktosy (59,12 mg),
mikrokrystalickou celulosu, povidon K-30, magnesium-stearát a draselnou sůl polakrilinu.

Jedna zelená placebo tableta obsahuje monohydrát laktosy (55,5 mg), kukuřičný škrob, povidon K-
30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosu 2910, triacetin (E1518),
polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tanielle vypadá a obsah balení


Aktivní tablety: kulaté, bílé tablety, o průměru přibližně 5,7 mm, s vyraženým „C“ na jedné straně a
číslicí „33“ na druhé straně.
Placebo tablety: kulaté, zelené potahované tablety, o průměru přibližně 5 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,
Navatejera, Villaquilambre, León, Španělsko

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt,
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Nizozemsko: Kosidina 0,075 mg/0,030 mg 21+7, tabletten
Česká republika: Tanielle
Finsko: Kosidina 30 mikrog/75 mikrog
Polsko: Revella
Rumunsko: Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/30 micrograme comprimate
Slovinsko: Gestoden/etinilestradiol Sandoz 0,075 mg/0,03 mg tablete
Slovenská republika: Tanielle 0,075 mg/0,030 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 1. 2023.

---

Tanielle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 偒伀 䅌一偖䌀一偖䐀䌀⁂䰀䤀匀吀刀夀 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tablety
gestoden/ethinylestradiol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg
(odpovídajíc

- lisää