yleinen: vinflunine
Vaikuttava aine: ATC-ryhmä: L01CA05 - vinflunine
Vaikutusainepitoisuus: 25MG/ML
Pakkaus: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby, obsahujících
platinu.
Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
4.2 Dávkování a způsob podání
Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání
protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické
chemoterapie.
Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů
neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
DávkováníDoporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze,
podávané každé 3 týdny.
Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
280 mg/m². Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si
vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m²
podávaných každé 3 týdny.
Doporučené současně podávané léky Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat
projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin
Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Toxicita 1. den podávání hodnocené léčby
Neutropenie neboTrombocytopenie 100 000/mm3- Odložení dávky do zotavení z toxicity ⠀䅎䌀 ≥ 〯krevní destičky ≥ 100 000/mm3třeba - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke
zotavení z toxicity