JAVLOR (25MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Javlor -

yleinen: vinflunine
Vaikuttava aine: VINFLUNIN-DITARTARÁT
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L01CA05 - vinflunine
Vaikutusainepitoisuus: 25MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X2ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Javlor

Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....lisää

Javlor

Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie. Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby...lisää

Javlor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů. Právě probíhající či nedávno prodělaná Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace Počet trombocytů < 100 000/mm3...lisää

Javlor

Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby, obsahujících platinu. Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥...lisää

Javlor

Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4. Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy – substrátem Pgp, ale s nižší afinitou. Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné. Při podávání vinfluninu v...lisää

Javlor

Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn. Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití. Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6. Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně. Javlor se musí...lisää

Javlor

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie. TěhotenstvíÚdaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte....lisää

Javlor

Hematologická toxicitaČastými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie. Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mmnebo krevních destiček <100 000/mm3....lisää

Javlor

Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které by mohly narušit jejich schopnost provádět tyto činnosti...lisää

Javlor

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí poruchy průjem Tabelární přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti...lisää

Javlor

Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce. Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum. V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány. V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření,...lisää

Javlor

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA Mechanismus účinkuVinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu”, poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze. In vivo vykazuje vinflunin signifikantní protinádorovou aktivitu...lisää

Javlor

Farmakokinetika vinfluninu u pacientů s karcinomem je lineární v rozmezí podávaných dávek 30 mg/m² do 400 mg/m2leukopenie, neutropenie a únavy. Distribuce Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12. Vazba na bílkoviny zahrnuje zejména vazbu na lipoproteiny s vysokou hustotou a na sérový albumin a je nenasytitelná v rozmezí...lisää

Javlor

Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi. Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození...lisää

Javlor

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 3 roky Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána: - u roztoku chráněného před světlem – v infuzním...lisää

Javlor

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 3 roky Naředěný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána: - u roztoku chráněného před světlem – v infuzním...lisää

Javlor

...lisää

Javlor