Vosevi

Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV
infekcí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Vosevi u pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně
30 kg je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety o síle 200 mg/50 mg/50 mg
užívané perorálně jednou denně s jídlem
Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV u
pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg

Populace pacientů Doba léčby
Pacienti dosud neléčení DAA bezPacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou
cirhózou
12 týdnů 
 
唀o 8 WêGQHFK3DFLHQWLkompenzovanou cirhózou DAA: přímo působící antivirotikum
* V klinických studiích byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé
z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
velpatasvir, voxilaprevir
Vynechaná dávka
V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku
pak užili v obvyklou dobu. Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a
užili další dávku přípravku Vosevi v obvyklou dobu. Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít
dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.

Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další dávku
přípravku Vosevi. Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná
další dávka přípravku Vosevi
Starší pacienti
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování
přípravku Vosevi.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené. Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u
pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu. Přípravek Vosevi lze použít u těchto pacientů bez úpravy
dávky pouze, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater úprava dávkování přípravku Vosevi. Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou
nebo těžkou poruchou funkce jater bod 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí ve věku méně než 12 let s tělesnou hmotností menší
než 30 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, aby tabletu chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.