Vonille

kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které
mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému
záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod
4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám
je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně
období krátce po zahájení léčby.

Snížení účinnosti
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (bod 4.2), v případě
těžkého průjmu nebo zvracení (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5)

Jedna žlutá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 57,61 mg laktózy, bílá tableta obsahuje 70,897 mg
laktózy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Mohou se objevit interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu přibližně
týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, léčené léčivými látkami indukujícími enzymy by měly dočasně používat navíc k COC bariérovou metodu
kontracepce nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a
následujících 28 dnů po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety
musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat jinou
spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Látky, které zvyšují clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV - ritonavir, nevirapin
a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Léčivé přípravky zvyšující gastrointestinální motilitu, např. metoklopramid, mohou snižovat plazmatické
koncentrace přípravku Vonille.

Látky s variabilními účinky na clearance COC
Při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů
reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat plazmatické
koncentrace estrogenu nebo progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn klinicky
významný.

Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
potenciální lékové interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností by navíc ženy léčené
inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měly používat bariérovou
metodu kontracepce.

• Vliv přípravku Vonille na další léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se mohou
buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace.

• Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných) např. globulin vážící kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení
aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen,
které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva
(CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé
přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je (CHC) (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Vonille před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy
převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Užívání přípravku Vonille může být obnoveno 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.