VONILLE (0,06MG/0,015MG Film-coated tablet) -

Vonille -

yleinen: gestodene and estrogen
Vaikuttava aine: GESTODEN
vaihtoehtoja: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Tanielle, Vidette, Violetta, Zulfija
ATC-ryhmä: G03AA10 - gestodene and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 0,06MG/0,015MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X28(24+4)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vonille

Žluté tablety (aktivní tablety): Gestoden 60 mikrogramů Ethinylestradiol 15 mikrogramůPomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 57,61, sójový lecithin 0,042 mg Bílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba)Pomocné látky: monohydrát laktózy 70,897 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Každá aktivní tableta je kulatá, hladká, žlutá a potahovaná tableta o průměru 5,5 mm. Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5...lisää

Vonille

Cesta podání: perorální podání Jak užívat přípravek Vonille Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na obalu blistru. Užívá se pravidelně a bez přestávky jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (jedna žlutá, aktivní, tableta po dobu prvních 24 dnů, jedna bílá, placebo tableta během následujících...lisää

Vonille

stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o Známá dědičná nebo získaná...lisää

Vonille

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Vonille má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Vonille v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3...lisää

Vonille

kolitidy. Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým...lisää

Vonille

Bezpečnost a účinnost byly hodnoceny na 18letých a starších pacientkách. Pro populaci dospívajících do let jsou údaje o použití omezené. Starší pacientkyPřípravek Vonille není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Vonille je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod „Kontraindikace“. Pacientky s poruchou funkce ledvinPřípravek Vonille...lisää

Vonille

Fertilita: Přípravek Vonille je indikován k zabránění otěhotnění. Těhotenství: Přípravek Vonille není indikován během těhotenství. Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Vonille tablety, musí být další užívání ihned přerušeno. Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání přípravku Vonille (viz bod 4.2 a 4.4). Rozsáhlé...lisää

Vonille

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Vonille s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Vonille ukončit. V případě podezření nebo prokázaného...lisää

Vonille

Účinek přípravku Vonille na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen. Není pravděpodobné, že by přípravek Vonille ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jako nežádoucí účinek byly hlášeny závratě. Pacientky mají být opatrné, dokud si nebudou jisty, že přípravek Vonille neovlivňuje jejich schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Vonille

Výskyt amenorhey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4. Některé nejčastěji hlášené (víc než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním sledování u žen užívajících Vonille jsou bolest hlavy, včetně migrén, náhlé krvácení/špinění. Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívající COC: Časté >1 % a <10 % Méně časté >...lisää

Vonille

Příznaky předávkování perorálními kontraceptivy u dospělých i dětí mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, citlivost prsou, závratě, bolest břicha, ospalost/únavu; u žen se může vyskytnout krvácení z vysazení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....lisää

Vonille

Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA10 (urogenitální systém a pohlavní hormony) Přípravek Vonille je kombinované perorální kontraceptivum (COC) obsahující ethinylestradiol (EE) a gestoden. Bylo prokázáno, že COC dosahují svého účinku snížením sekrece gonadotropinu, což potlačuje aktivity vaječníků. Výsledný antikoncepční účinek je založen na různých faktorech,...lisää

Vonille

Ethinylestradiol: AbsorpcePerorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo pg/ml je dosaženo během 1-1,5 hodiny po podání. Ethinylestradiol podléhá rozšířenému prvnímu průchodu játry, což se projevuje velkými interindividuálními rozdíly. Biologická dostupnost je asi 45 %. DistribuceEthinylestradiol má zdánlivý distribuční objem 15 l/kg...lisää

Vonille

Toxikologické studie byly provedeny s každou složkou přípravku zvlášť a s jejich kombinací. Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko vzniku akutních symptomů po náhodném předávkování. Studie bezpečnosti po opakovaném podání neprokázaly žádné účinky nasvědčující neočekávanému riziku pro člověka. Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podání neprokázaly...lisää

Vonille

6.1 Seznam pomocných látek Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletyAktivní tablety (žluté tablety): Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460)Draselná sůl polakrilinu Magnesium- stearát (E572)Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E-171)Sójový lecithin (E322) Mastek Žlutý oxid železitý (E-172)Xanthanová klovatina (E415) Placebo tablety (bílé tablety):...lisää

Vonille

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletyGestoden / Ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Žluté tablety (aktivní tablety) obsahují 60 mikrogramů gestodenu a 15 mikrogramů ethinylestradiolu. Bílé tablety neobsahují léčivé látky (tablety placeba). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Žluté (aktivní) tablety...lisää

Vonille

...lisää

Vonille