Vellofent

Dávkování

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a
má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři musí vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Pacienti mají být poučeni, aby k léčbě průlomové bolesti neužívali dvě různé lékové formy fentanylu
zároveň, a aby zlikvidovali jakýkoliv léčivý přípravek obsahující fentanyl, který jim byl předepsán k
léčbě BTP, pokud jsou převáděni na léčbu přípravkem Vellofent. Počet tablet a sil přípravku kdykoliv
dostupných pacientovi má být minimální, aby se předešlo omylům a případnému předávkování.
Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a
progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Titrace dávky
Před zahájením titrace dávky přípravku Vellofent u pacientů se předpokládá, že jejich trvalé bolesti
jsou kontrolovány udržovacím podáváním opioidů a že obvykle nemají více než 4 epizody průlomové
bolesti denně.

Účel titrace dávky je určit optimální udržovací dávku pro pokračující léčbu epizod průlomové bolesti.
Tato optimální dávka má zabezpečit adekvátní analgezii s akceptovatelnou úrovní nežádoucích
účinků.

Optimální dávka přípravku Vellofent pro individuálního pacienta se stanovuje vzestupnou titrací. Pro
titrační fázi je dostupných několik dávek. Počáteční dávka přípravku Vellofent má být mikrogramů, následovat má vzestupná titrace dle potřeby v rozsahu dostupných sil přípravku.

Pacienti mají být do dosažení optimální dávky pečlivě monitorováni.

Převádění z jiných přípravků s fentanylem na přípravek Vellofent se kvůli odlišným absorpčním
profilům nesmí provádět v poměru 1:1. Při přechodu z jiného přípravku obsahujícího fentanyl je nutná
nová titrace dávky přípravku Vellofent.

Následující léčebné schéma je schéma doporučené pro titraci, i když ve všech případech má lékař
zvážit klinické potřeby pacienta, jeho věk a současné onemocnění.

Všichni pacienti musí zahájit léčbu jednou sublingvální tabletou s obsahem 133 mikrogramů. Pokud
není adekvátní analgezie dosaženo během 15-30 minut od podání jedné tablety, může být podána
dodatečná (druhá) tableta s obsahem 133 mikrogramů. Jestliže léčba epizody průlomové bolesti
vyžaduje více než 1 dávkovací jednotku, je třeba zvážit zvýšení dávky na další vyšší dostupnou sílu
(viz obrázek níže). Zvyšování dávky má být postupné až do dosažení adekvátní analgezie. Síla
dodatečné (druhé) tablety má být zvýšena ze 133 na 267 mikrogramů při dávce 533 mikrogramů. Viz
tabulka níže. Pro jednu epizodu průlomové bolesti během titrační fáze nemají být podány více než tablety.

SCHÉMA TITRACE PŘÍPRAVKU VELLOFENT

Počáteční dávka
133 μg



Adekvátní úleva od bolesti je dosažena
během 15-30 minut



Ano Ne


Užijte další tabletu
(určení síly druhé tablety
– viz tabulka)


Použijte tuto dávku pro
další epizody
průlomové bolesti
Jako první tabletu užijte
následující vyšší sílu
přípravku pro další
epizodu průlomové
bolesti

Síla (mikrogramy)
první tablety v epizodě
průlomové bolesti
Síla (mikrogramy) dodatečné
(druhé) tablety, jež má být
podána 15-30 minut po první
tabletě, je-li třeba
133 267 400 533 800 -

Pokud je adekvátní analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky jsou nepřijatelné, pak je
možné podat intermediární dávku (za použití tablety 133 mikrogramů).

Dávky vyšší než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

Pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků spojených s podáváním opioidů a k určení vhodné dávky
je nezbytné, aby byli pacienti během titrace pečlivě monitorováni lékařem.

Udržovací léčba
Jakmile je stanovena vhodná dávka, což může být více než 1 tableta, má být pacient udržován na této
dávce a spotřeba má být limitována na maximálně 4 dávky přípravku Vellofent denně.

Znovu-nastavení dávky
Jestliže se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na titrovanou dávku přípravku Vellofent výrazně
změní, může být nutné upravit dávkování tak, aby byla udržena optimální dávka.
Pokud přetrvává výskyt více než 4 epizod průlomové bolesti za den, pak je vhodné znovu zvážit dávku
dlouhodobě působících opioidů k léčbě trvalé bolesti. Pokud se dlouhodobě působící opioid nebo
dávka dlouhodobě působícího opioidu změní, je třeba znovu zhodnotit dávku přípravku Vellofent a,
pokud je to nutné, ji znova titrovat, aby byla zajištěna optimální dávka pro pacienta.

Je naprosto nezbytné, aby opětovná titrace dávky jakéhokoliv analgetického přípravku probíhala pod
lékařským dohledem.

Vysazení léčby
Pokud u pacienta již nedochází k epizodám akutních atak bolesti, přípravek Vellofent je třeba ihned
vysadit. Léčba přetrvávající základní bolesti má být zachována tak, jak je předepsána. Pokud je
potřeba vysadit veškerou léčbu opioidy, musí lékař pacienta pečlivě sledovat a řešit riziko náhlých
příznaků z vysazení.

Starší pacienti
Titraci dávky je třeba provádět obzvlášť opatrně a pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich
neprojeví známky toxicity fentanylu (viz 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater
Během titrace přípravku Vellofent je zapotřebí pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě
monitorovat, zda se u nich neprojeví známky toxicity fentanylu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vellofent u pediatrické populace (do 18 let věku) nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Vellofent se vkládá co nejdále přímo pod jazyk.

Přípravek Vellofent není určen k polykání, ale nechá se kompletně rozpustit v sublingvální oblasti bez
kousání nebo cucání. Pacienti mají být poučeni, aby do úplného rozpuštění sublingvální tablety nic
nejedli ani nepili.

Pokud se tableta zcela nerozpustí do 30 minut, lze nerozpuštěný zbytek spolknout.

U pacientů se suchou sliznicí v ústech lze před aplikací přípravku Vellofent použít vodu ke zvlhčení
bukální mukózy.

Návod k vyjmutí tablety z blistru – viz bod 6.6.

Tableta po vyjmutí z blistru již nemá být dále uchovávána, protože nelze garantovat její celistvost a
existuje riziko náhodného požití tablety (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni, aby přípravek Vellofent uchovávali v uzamčeném prostoru.