VELLOFENT (400MCG Sublingual tablet) -

Vellofent -

yleinen: fentanyl
Vaikuttava aine: FENTANYL-CITRÁT
vaihtoehtoja: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fenroo, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent
ATC-ryhmä: N02AB03 - fentanyl
Vaikutusainepitoisuus: 133MCG, 267MCG, 400MCG, 533MCG, 67MCG, 800MCG
Lomakkeet: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vellofent

Vellofent 133 mikrogramů sublingvální tablety: Jedna tableta obsahuje fentanyli citras 210 mikrogramů, což odpovídá fentanylum 133 mikrogramů. Vellofent 267 mikrogramů sublingvální tablety: Jedna tableta obsahuje fentanyli citras 420 mikrogramů, což odpovídá fentanylum 267 mikrogramů. Vellofent 400 mikrogramů sublingvální tablety: Jedna tableta obsahuje fentanyli citras 630 mikrogramů, což odpovídá fentanylum 400 mikrogramů. Vellofent 533 mikrogramů sublingvální tablety: Jedna tableta obsahuje fentanyli citras 840 mikrogramů, což odpovídá fentanylum 533 mikrogramů. Vellofent 800 mikrogramů sublingvální tablety: Jedna tableta obsahuje fentanyli citras 1 260 mikrogramů, což odpovídá fentanylum 800 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Vellofent 133 mikrogramů sublingvální tablety: Bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „1“ na jedné straně. Vellofent 267 mikrogramů sublingvální tablety: Bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „2“ na jedné straně. Vellofent 400 mikrogramů sublingvální tablety: Bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „4“na jedné straně. Vellofent 533 mikrogramů sublingvální tablety: Bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „5“ na jedné straně. Vellofent 800 mikrogramů sublingvální tablety: Bílé, vypouklé, trojúhelníkové tablety vysoké 5,6 mm s černým potiskem „8“ na jedné straně....lisää

Vellofent

Dávkování Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři musí vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti mají být poučeni, aby k léčbě průlomové bolesti neužívali dvě různé lékové formy fentanylu zároveň, a aby zlikvidovali jakýkoliv léčivý přípravek obsahující...lisää

Vellofent

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti bez udržovací léčby opioidy (viz bod 4.1), protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. • Souběžné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo období 2 týdnů po vysazení léčby inhibitory monoaminooxidázy. • Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční...lisää

Vellofent

Vellofent je indikován k léčbě průlomové bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění. BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti,...lisää

Vellofent

Přípravek Vellofent je kontraindikován u pacientů, kteří užívají nebo během posledních 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože byla hlášena závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO. Fentanyl je metabolizován isoenzymem CYP3A4 v játrech a střevní sliznici. Inhibitory CYP3A4 jako jsou: • makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin,...lisää

Vellofent

Bezpečnost a účinnost přípravku Vellofent u pediatrické populace (do 18 let věku) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Vellofent se vkládá co nejdále přímo pod jazyk. Přípravek Vellofent není určen k polykání, ale nechá se kompletně rozpustit v sublingvální oblasti bez kousání nebo cucání. Pacienti mají být poučeni, aby do úplného rozpuštění...lisää

Vellofent

TěhotenstvíO použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vellofent nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Po dlouhodobém podávání může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců. Nedoporučuje se podávat fentanyl...lisää

Vellofent

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Vellofent obsahuje léčivou látku v množství, které může být fatální pro dítě, a proto je nutné uchovávat všechny tablety vždy mimo dohled a dosah dětí. Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro stanovení účinné dávky je naprosto nezbytné, aby byli pacienti během titrace pod pečlivým lékařským...lisää

Vellofent

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje). Pacienti mají být poučeni, aby při užívání přípravku Vellofent neřídili a neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě...lisää

Vellofent

U přípravku Vellofent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím užíváním léčivého přípravku jejich intenzita často klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou však respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoi a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok, a tedy...lisää

Vellofent

Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou zesílenými farmakologickými účinky. Nejzávažnějšími a nejvýznamnějšími účinky jsou změna mentálního stavu, ztráta vědomí, kóma, kardiorespirační zástava, respirační deprese, respirační tíseň a respirační...lisää

Vellofent

Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu. ATC kód: N02AB03. Mechanismus účinkuFentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním μ-receptorem. Farmakodynamické účinkyPrimárními terapeutickými účinky fentanylu jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie....lisää

Vellofent

Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou. Perorálně podaný fentanyl podléhá ve velké míře metabolismu prvního průchodu játry a střevnímu metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu. Přípravek Vellofent je vyroben za použití technologie, která umožňuje rychlé...lisää

Vellofent

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze. Ve ...lisää

Vellofent

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan sodný Hypromelosa Makrogol Magnesium-stearát Maltodextrin Oxid titaničitý (E171) TriacetinInkoust potisku – černý inkoust [šelak, černý oxid železitý (E172)] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...lisää

Vellofent

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vellofent 133 mikrogramů sublingvální tabletyVellofent 267 mikrogramů sublingvální tabletyVellofent 400 mikrogramů sublingvální tabletyVellofent 533 mikrogramů sublingvální tabletyVellofent 800 mikrogramů sublingvální tablety fentanylum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje fentanylum...lisää

Vellofent

...lisää

Vellofent