Strensiq

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s metabolickými nebo kostními poruchami.

Dávkování

Doporučený dávkovací režim asfotázy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně třikrát
za týden nebo dávkovací režim 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávané subkutánně šestkrát za týden.
Maximální doporučená dávka asfotázy alfa je 6 mg/kg/týden
Podrobnější informace jsou uvedeny níže v dávkovacím schématu.

Tělesná
hmotnost
Při podávání 3x týdněPodávaná
dávka
Podávaný
objem
Typ
injekční
lahvičky
použitý pro
injekci
Podávaná
dávka
Podávaný
objem
Typ
injekční
lahvičky
použitý pro
injekci
6 mg 0,15 ml 0,3 ml

8 mg 0,20 ml 0,3 ml
10 mg 0,25 ml 0,3 ml
12 mg 0,30 ml 0,3 ml 6 mg 0,15 ml 0,3 ml
14 mg 0,35 ml 0,45 ml 7 mg 0,18 ml 0,3 ml
16 mg 0,40 ml 0,45 ml 8 mg 0,20 ml 0,3 ml
18 mg 0,45 ml 0,45 ml 9 mg 0,23 ml 0,3 ml
10 20 mg 0,50 ml 0,7 ml 10 mg 0,25 ml 0,3 ml
11 22 mg 0,55 ml 0,7 ml 11 mg 0,28 ml 0,3 ml
12 24 mg 0,60 ml 0,7 ml 12 mg 0,30 ml 0,3 ml
13 26 mg 0,65 ml 0,7 ml 13 mg 0,33 ml 0,45 ml
14 28 mg 0,70 ml 0,7 ml 14 mg 0,35 ml 0,45 ml
15 30 mg 0,75 ml 1 ml 15 mg 0,38 ml 0,45 ml
1617 34 mg 0,85 ml 1 ml 17 mg 0,43 ml 0,45 ml
18 36 mg 0,90 ml 1 ml 18 mg 0,45 ml 0,45 ml
19 38 mg 0,95 ml 1 ml 19 mg 0,48 ml 0,7 ml
20 40 mg 1,00 ml 1 ml 20 mg 0,50 ml 0,7 ml
25 50 mg 0,50 ml 0,80 ml 25 mg 0,63 ml 0,7 ml
30 60 mg 0,60 ml 0,8 ml 30 mg 0,75 ml 1 ml
35 70 mg 0,70 ml 0,8 ml 35 mg 0,88 ml 1 ml
40 80 mg 0,80 ml 0,8 ml 40 mg 1,00 ml 1 ml

50 mg 0,50 ml 0,8 ml
6070 70 mg 0,70 ml 0,8 ml
80 80 mg 0,80 ml 0,8 ml
90 90 mg 0,90 ml 0,8 ml 100 100 mg 1,00 ml 0,8 ml

Vynechaná dávka
Pokud se dávka asfotázy alfa vynechá, nesmí se podat dvojnásobná dávka, aby se vynechaná dávka
nahradila.

Zvláštní populace

Dospělí pacienti
Famakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost asfotázy alfa byly studovány u pacientů
s hypofosfatázií ve věku >18 let. Úprava dávky u dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost asfotázy alfa u starších pacientů nebyly stanoveny a pro tyto pacienty nelze
doporučit žádný specifický dávkovací režim.

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost asfotázy alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly hodnoceny a pro tyto
pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost asfotázy alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny a pro tyto
pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.

Způsob podání

Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání. Není určen k intravenóznímu ani
intramuskulárnímu injekčnímu podání.
Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml. Pokud je nutné podat více než
ml, může se podat více injekcí současně.
Přípravek Strensiq se má podávat pomocí sterilních jednorázových injekčních stříkaček a injekčních
jehel. Injekční stříkačka má být malého objemu, který je dostačující pro aspiraci předepsané dávky
z injekční lahvičky s přijatelnou přesností.

Místa podání injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí
Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání
přípravku.
Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.