Micalcet

Souhrn bezpečnostního profilu



Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie kvůli
výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem
kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných
souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10000).

Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Četnost výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Křeče1, závratě, parestezie, bolest hlavy
Srdeční poruchy Není známo** Zhoršení srdečního selhání1, prodloužení QT
intervalu a
komorová arytmie sekundárně při hypokalcemiiCévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích, dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, zvracení
Časté Dyspepsie, průjem, bolest břicha, bolest nadbřišku,
zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Myalgie, svalové křeče, bolest zad
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie1, hyperkalemie, snížené hladiny
testosteronu1Viz bod 4.4.
*Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí byly při sledování bezpečnosti po uvedení na trh hlášeny
idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci těchto účinků nelze z
dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii


Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně
při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u pediatrických dialyzovaných pacientů s ERSD byla
hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1). Ze
všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,%; 64,5 na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie. U pacienta se závažnou
hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit jen tehdy, jestliže potenciální přínos odůvodňuje
potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek