MICALCET (30MG Film-coated tablet) -

Micalcet -

yleinen: cinacalcet
Vaikuttava aine: Cinakalcet-hydrochlorid
vaihtoehtoja: Cinacalcet zentiva
ATC-ryhmä: H05BX01 - cinacalcet
Vaikutusainepitoisuus: 30MG, 60MG, 90MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Micalcet

Micalcet 30 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum 30 mg. Micalcet 60 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum 60 mg. Micalcet 90 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalceti hydrochloridum 90 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Micalcet 30 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,08 mg monohydrátu laktosy. Micalcet 60 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 123,97 mg monohydrátu laktosy. Micalcet 90 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 186,05 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Micalcet 30 mg Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 6,24 x 9,93 mm, s označením „30“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Micalcet 60 mg Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 7,97 x 12,80 mm s označením „60“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Micalcet 90 mg Světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x 14,48 mm s označením „90“ na jedné straně a bez označení na druhé straně....lisää

Micalcet

Dávkování Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let) Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Micalcet má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9 ‒31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního...lisää

Micalcet

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypokalcemie (viz body 4.2...lisää

Micalcet

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí pacientiLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou...lisää

Micalcet

Léčivé přípravky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového kalcia Současné podávání cinakalcetu a jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium, může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacientům užívajícím cinakalcet nesmí být podáván etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčiv na cinakalcet Cinakalcet je částečně...lisää

Micalcet

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být přípravek Micalcet součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek...lisää

Micalcet

FertilitaNejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány. TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech...lisää

Micalcet

Sérové kalcium U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně vzhledem k...lisää

Micalcet

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnosti řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod...lisää

Micalcet

Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...lisää

Micalcet

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dialyzovaným dospělým pacientům bez nežádoucích účinků. V klinické studii byla pediatrickému dialyzovanému pacientovi předepsána denní dávka 3,9 mg/kg s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným...lisää

Micalcet

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální přípravky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinkuReceptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen...lisää

Micalcet

AbsorpcePo perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání přípravku Micalcet současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací...lisää

Micalcet

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -180...lisää

Micalcet

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon (typ A)Kopovidon (K-28) Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Kukuřičný škrob Magnesium stearát Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II 32k210001 zelená- Monohydrát laktosy - Hypromelosa 2910, 15 mPas - Oxid titaničitý (E171) - Triacetin - Hlinitý lak indigokarmínu...lisää

Micalcet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micalcet 30 mg potahované tabletyMicalcet 60 mg potahované tabletyMicalcet 90 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě hydrochloridu)....lisää

Micalcet

...lisää

Micalcet