Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin
Inovelon
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie EURDportálu pro léčivé přípravky. D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu1.8.2registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit: •na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, •při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně. E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon100mg potahované tablety Rufinamidum 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje100mg rufinamidu. 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10potahovaných tablet 30potahovaných tablet 50potahovaných tablet 60potahovaných tablet 100potahovaných tablet 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
Vapaasti saatavissa oleva ei-kaupallinen hanke, jonka tarkoituksena on laic lääkkeiden vertailu vuorovaikutusten, sivuvaikutusten sekä lääkkeiden hintojen ja niiden vaihtoehtojen tasolla