INOVELON (200MG Film-coated tablet) -

Inovelon -

yleinen: rufinamide
Vaikuttava aine: Rufinamid
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: N03AF03 - rufinamide
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 200MG, 400MG, 40MG/ML
Lomakkeet: Oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inovelon

Perorální tabletaJedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum100mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum200mg.Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum400mg.Pomocné látky se známým účinkem:Jedna potahovaná tableta osíle100mg obsahuje20mg monohydrátulaktosy.Jedna potahovaná tableta osíle200mg obsahuje40mg monohydrátu laktosy.Jedna potahovaná tableta osíle400mg obsahuje80mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta.100mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně10,2mm, na obou stranách spůlicí rýhou, na jedné straně svyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.200mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně15,2mm, na obou stranách spůlicí rýhou, na jedné straně svyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.400mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně18,2mm, na obou stranách spůlicí rýhou, na jedné straně svyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné...lisää

Inovelon

Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací voboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi sléčbou epilepsie.Inovelonperorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty je třeba vobdobí přechodu zjedné lékové formy na druhou sledovat.DávkováníPodávání dětem ve věku od1 roku do méně než4 letPacienti neužívající valproát:Léčba by...lisää

Inovelon

Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...lisää

Inovelon

...lisää

Inovelon

Potenciál jiných léčivých přípravků kovlivňování rufinamiduJiné antiepileptické přípravkyKoncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet kvýznamnému zvýšení koncentrací...lisää

Inovelon

Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších1roku nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podáníRufinamid je určen kperorálnímu podání.Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.Inovelon by měl být užíván sjídlem rozdrtit a podat smenším množstvím vody tablety na dvě stejné...lisää

Inovelon

TěhotenstvíRiziko související sepilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:Ukazuje se, že vpotomstvu žen sepilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost vcelkové populaci, která je přibližně3%. U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.Navíc účinná antiepileptická...lisää

Inovelon

Status epilepticusVe studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány. Tyto příhody vedly kvysazení rufinamidu ve20% případů. Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního...lisää

Inovelon

...lisää

Inovelon

Souhrn bezpečnostního profiluKlinický vývojový program zahrnoval více než1 900pacientů srůznými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava asomnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované upacientů sLennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení....lisää

Inovelon

Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení. Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu Podávání opakovaných dávek7 200mg/den nebylo spojenos žádnými závažnějšími příznaky nebo...lisää

Inovelon

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AFMechanismus účinkuRufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav. Rufinamid je účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.Klinické zkušenostiPřípravek Inovelon kontrolované studii vdávkách až45mg/kg/den po dobu84dnů139pacientům snedostatečně kontrolovanými záchvaty spojenými...lisää

Inovelon

AbsorpceMaximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně6hodin po podání. Vrcholová koncentrace subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky. Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost maximální koncentraci vplazmě o56%.Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky...lisää

Inovelon

Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie EURDportálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti...lisää

Inovelon

6.1Seznam pomocných látekJádroMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaKukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelosyHypromelosaMagnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotah tabletyHypromelosaMakrogol Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad30°C.6.5Druh obalu a obsah baleníBlistry...lisää

Inovelon

6.1Seznam pomocných látekJádroMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaKukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelosyHypromelosaMagnesium-stearátNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotah tabletyHypromelosaMakrogol Červený oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad30°C.6.5Druh obalu a obsah baleníBlistry...lisää

Inovelon

...lisää

Inovelon