Haemocomplettan p

U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni
lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti,
kteří dostávali lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a infarktu myokardu, u pacientů s jaterním
onemocněním, u pacientů před nebo po operaci, u novorozenců nebo u pacientů s rizikem
tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální
přínos léčby s lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací.
Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě
(nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují
koagulační faktory (s nebo bez podávání koncentrátu fibrinogenu). Je nutné pečlivé sledování
koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.
V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených deficitů byly nejčastěji
pozorovány protilátkové reakce, ale v současné době nejsou žádné údaje o fibrinogenu.

Důležité informace o pomocných látkách přípravku Haemocomplettan
Haemocomplettan obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků pro
inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z
lidské krve nebo plazmy, možnost přenosu infekčních činitelů nelze zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A
(HAV).
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (fetální infekce), osob s oslabenou
imunitou nebo u osob se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anémií).

Vhodné očkování (hepatitida A a hepatitida B) by mělo být zváženo u pacientů, kteří
pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s lidským fibrinogenem.

Důrazně se doporučuje, aby po každé aplikaci Haemocomplettanu pacientovi byl zaznamenán název
přípravku a číslo šarže pro možnost dohledání spojení mezi pacientem a šarží přípravku.