HAEMOCOMPLETTAN P - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Haemocomplettan p Powder for solution for injection/infusion

yleinen: human fibrinogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: B02BB01 - human fibrinogen
Vaikutusainepitoisuus: 20MG/ML
Pakkaus: Bottle


Nepoužívejte přípravek Haemocomplettan:

- jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud jste léčen(a) tímto přípravkem, je zde zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v cévách
(trombóza), zvláště:
- v případě vysokých dávek nebo opakovaného podávání
- jestliže jste měl(a) srdeční infarkt nebo máte ischemickou chorobu srdeční projevující se např.
dušností a bolestí na hrudi
- jestliže máte onemocněním jater
- pokud jste právě prodělal(a) operaci
- pokud půjdete brzy na operaci
- u novorozenců
- jestliže trpíte na krevní sraženiny (u pacientů s rizikem tromboembolických příhod nebo
diseminované intravaskulární koagulace).
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby přípravkem Haemocomplettan ve srovnání s rizikem těchto
komplikací.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkou koncentrací všech koagulačních faktorů v plazmě
(nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak by měla být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují
koagulační faktory (s nebo bez podávání koncentrátu fibrinogenu). Je nutné pečlivé sledování
koagulačního systému.

Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.
V případě anafylaktického šoku musí být zahájeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

V případě substituční léčby s koagulačními faktory u jiných vrozených poruch spojených s jejich
nedostatky, byly pozorovány reakce protilátek, ale v současné době nejsou žádná data s fibrinogenem.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou zavedena určitá opatření, aby se
zabránilo přenosu infekce na pacienty. Patří mezi ně:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
 testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí,
 zařazení kroků při zpracování krve, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Přesto nelze v průběhu podání léčiv připravených z lidské krve nebo krevní plazmy v plné míře
vyloučit přenos infekce. Totéž platí o jakýchkoli neznámých nebo objevených virech nebo dalších
typech infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A
(HAV).
Opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je parvovirus B19.

Parvovirus B 19 může vyvolat závažné poškození u těhotných žen (onemocnění plodu) a u osob
s oslabenou imunitou nebo u osob, které mají některé typy anémie (např. hemolytickou anémii).

Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, pokud
pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky pocházejících z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, když je Vám Haemocomplettan podán, Váš lékař zaznamenal
datum podání, číslo šarže a podaný objem.

Další léčivé přípravky a přípravek Haemocomplettan

- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředidly, nebo
rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě "Následující informace je určena
pouze pro zdravotnické pracovníky / Rekonstituce".

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Haemocomplettan nebyly provedeny. Vzhledem k
tomu, že léčivá látka je lidského původu, je metabolizována stejným způsobem jako vlastní bílkoviny.
Neočekává se, že tyto fyziologické složky lidské krve budou vyvolávat nežádoucí účinky na
reprodukci, nebo na plod.
Bezpečnost přípravků s fibrinogenem z lidské plazmy pro použití v těhotenství nebyla v
kontrolovaných klinických studiích stanovena.
Klinické zkušenosti s přípravky s fibrinogenem v léčbě porodnických komplikací naznačují, že se
nedají očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.
Není známo, zda Haemocomplettan je vylučován do mateřského mléka. Bezpečnost přípravků s
fibrinogenem z lidské plazmy pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických studiích
stanovena.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Haemocomplettan by měl být podán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to nezbytně
nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Haemocomplettan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Haemocomplettan obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíku na 1 g fibrinogenu.
To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.