Fulvestrant accord

Bezpečnost a účinnost přípravku fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou
dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Fulvestrant Accord má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné
injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Accord v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Accord s
opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Fulvestrant Accord je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant Accord opatrně při léčbě
pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly
pozorovány v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Fulvestrant
Accord rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující ischias,
neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Accord
Stránka 3 z
v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body
4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány
u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je přípravek Fulvestrant Accord kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant Accord se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyly stanoveny bezpečnost
a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).

Pomocné látky
Ethanol
Tento přípravek obsahuje 10 obj % alkoholu (ethanolu), tj. až 500 mg v jedné injekci, což odpovídá
dávce 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky.
Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo
epilepsií.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každé předplněné injekční stříkačce po 5 ml,
což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce. Velké objemy by se měly
používat s opatrností a pouze v případě potřeby, zejména u subjektů se zhoršenou funkcí jater nebo
ledvin hrozí riziko akumulace a toxicity (metabolická acidóza).
Benzylbenzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.