Fraxiparine

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:
Velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 až < 1/10 (≥1 % až < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 až < (≥ 0,1 % až < 1 %), vzácné ≥ 1/10000 až < 1/1000 (≥ 0,01 % až < 0,1 %), velmi vzácné < (< 0,01 %), není známo (z dostupných údajů nelze určit).



* Popis nežádoucích účinků:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
• Velmi časté: malé krevní výrony v místě vpichu.
V některých případech je možné pozorovat náhlé objevení pevných uzlíků, které však nejsou
cystické struktury. Tyto uzlíky obvykle po několika dnech spontánně zmizí.
• Časté: reakce v místě vpichu.
• Vzácné: kalcinóza v místě vpichu.
Kalcinóza se může objevit častěji u pacientů s abnormální přeměnou fosforečnanu vápenatého, jako
např. u pacientů s chronickým renálním selháním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Orgánový systém Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté krvácivé projevy v různých místech, častěji
u pacientů s dalšími rizikovými faktory (viz bod
4.3 a 4.4)
Vzácné trombocytopenie (včetně heparinem indukované
trombocytopenie) (viz bod 4.4), trombocytóza
Velmi vzácné eozinofilie, reverzibilní po přerušení léčby
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné hypersenzitivní reakce (včetně angioedému a
kožních reakcí), anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému

Není známo bolest hlavy

Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné reverzibilní hyperkalémie související
s heparinem vyvolanou supresí aldosteronu,
zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Velmi vzácné priapismus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné vyrážka, kopřivka, erytém, svědění
Vyšetření Časté zvýšení transamináz (většinou přechodné)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace*
Velmi časté hematomy v místě vpichu
Časté reakce v místě vpichu
Vzácné kalcinóza v místě vpichu
Velmi vzácné kožní nekróza v místě vpichu (viz bod 4.4)
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.