Evoltra

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě
od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím
v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než 24 hodin při teplotě od 2 °C
do 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička víčkem a hliníkovým uzávěrem. Injekční lahvičky obsahují 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok a
jsou zabaleny v krabičce.
Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zvláštní opatření pro podávání

Přípravek Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se
přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru a poté se naředí roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle
klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. podává přes in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.
Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den
Plocha tělesného povrchu
Koncentrát ≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 až 2,40 75,4 až 124,8 150 ml
2,41 až 2,50 125,3 až 130,0 200 ml
*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg
klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření
doporučené denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u
pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky
klofarabinu zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček.

Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok
neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Pokyny pro zacházení

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte
opatrně.

Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím
vody.

S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace

Přípravek Evoltra je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.