Daptomycin accordpharma

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podání
jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly
zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu
daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).

Dávkování

Dospělí
- cSSTI bez současné SAB: daptomycin v dávce 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
- cSSTI se SAB: daptomycin v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u
pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka terapie může překročit 14 dní v souladu s
předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
- Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus
aureus: daptomycin v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin. Úprava dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin viz níže. Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními
doporučeními.

Přípravek Daptomycin Accordpharma se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz
bod 6.6). Přípravek Daptomycin Accordpharma se nesmí podávat častěji než jednou denně.

Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) se musí měřit na počátku a dále v pravidelných intervalech během
léčby (nejméně jednou týdně) (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek
Daptomycin Accordpharma používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin
(clearance kreatininu <80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží
potenciální riziko. U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě
sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a
5.2). Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.

Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu

Indikace Clearance kreatininu Doporučené dávkování Poznámky
cSSTI bez SAB  30 ml/min 4 mg/kg jednou denně Viz bod 5. < 30 ml/min 4 mg/kg každých 48 hodin (1,2)
RIE nebo cSSTI se
SAB
 30 ml/min 6 mg/kg jednou denně Viz bod 5. < 30 ml/min 6 mg/kg každých 48 hodin (1,2)
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus
(1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných
klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a
modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
(2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně
PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u
pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Kdykoli je to možné,
má být Daptomycin Accordpharma ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).

Poruchy funkce jater
Při podávání přípravku Daptomycin Accordpharma pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou
funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje. Proto se při
podávání přípravku Daptomycin Accordpharma takovýmto pacientům má postupovat opatrně.

Starší pacienti
U starších pacientů se má používat doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).

Pediatrická populace (1 až 17 let)
Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.

Věková
skupina
Indikace
cSSTI bez SAB cSSTI spojená s SAB
Dávkovací režim Doba trvání terapie Dávkovací režim Doba trvání terapie
12 až 17 let
mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 30 minut
Až 14 dní
mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 30 minut
(1)
až 11 let
mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 30 minut
mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 30 minut
až 6 let
mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 60 minut
až <2 let
10 mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin, infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
(1) Minimální délka léčby přípravkem Daptomycin Accordpharma u pediatrické populace se SAB má být v
souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů. V souladu s vnímaným rizikem komplikací
u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Daptomycin Accordpharma než 14 dnů.
Průměrná doba i.v. podávání přípravku Daptomycin Accordpharma v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s
rozmezím od 1 do 44 dnů. Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.

Přípravek Daptomycin Accordpharma se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz
bod 6.6). Přípravek Daptomycin Accordpharma nemá být podán častěji než jednou denně.

Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech
(nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).

Přípravek Daptomycin Accordpharma nemá být podáván pediatrickým pacientům do jednoho roku
vzhledem k riziku možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď
periferní a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).

Způsob podání
U dospělých se přípravek Daptomycin Accordpharma podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) a
aplikuje se po dobu 30 minut, nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) a aplikuje se v průběhu 2 minut.

U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Accordpharma podává
intravenózní infuzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6). U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se
přípravek Daptomycin Accordpharma podává intravenózní infuzí po dobu 60 minut (viz bod 6.6).
Návod na rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.