VEREX (5MG Film-coated tablet) -

Verex -

yleinen: ambrisentan
Vaikuttava aine: Ambrisentan
vaihtoehtoja: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Volibris
ATC-ryhmä: C02KX02 - ambrisentan
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verex

Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Verex 5 mg: Jedna tableta obsahuje 45,13 mg laktosy, 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Verex 10 mg: Jedna tableta obsahuje 90,25 mg laktosy, 0,21 mg sójového lecithinu (E322) a 0,405 mg červeně Allura AC (E129) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Verex 5 mg: Světle růžové, čtvercové, konvexní potahované tablety s vyraženým "5" na jedné straně a hladké na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm. Verex 10 mg: Růžové, obdélníkové, oboustranně konvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na straně druhé, o délce přibližně 11,1 mm a šířce přibližně 5,6...lisää

Verex

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být ambrisentan titrován do dávky...lisää

Verex

- Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Těhotenství (viz bod 4.6). - Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...lisää

Verex

Verex je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně....lisää

Verex

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....lisää

Verex

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli...lisää

Verex

Ženy ve fertilním věku Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Verex se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován...lisää

Verex

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol)....lisää

Verex

Ambrisentan má mírný vliv nebo středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, asténie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením...lisää

Verex

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1200 pacienty s PAH (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže. Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií (ARIES-E...lisää

Verex

U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučné dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...lisää

Verex

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. • Ambrisentan je silný/ účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce...lisää

Verex

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání....lisää

Verex

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců...lisää

Verex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Červeň Allura AC (E129)Sójový lecithin (E322) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...lisää

Verex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Verex 5 mg potahované tabletyVerex 10 mg potahované tablety ambrisentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a červeň Allura AC (E129). Další informace viz příbalová...lisää

Verex

...lisää

Verex