SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan -

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová bikonvexní tableta ve tvaru tobolky se zkosenými hranami na jedné straně s vyraženým „M“ a „SM5“ na druhé straně. Velikost: přibližně 20 mm x 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg potahované tablety Broskvová až hnědá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky se zkosenými hranami na jedné straně s vyraženým „M“ a „SM7“ na druhé straně. Velikost: přibližně 21 mm x...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby sitagliptinem/metformin-hydrochloridem je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- s diabetickým prekómatem - se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: - dehydratace, - těžká infekce, - šok,...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu dvakrát denněsitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metformin-hydrochloridem nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné použití se nedoporučuje AlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je nutno podávat...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství,...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Obecně Sitagliptin/metformin-hydrochlorid se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu/metforminu v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Souhrn bezpečnostního profilu S tabletami sitagliptin/metformin-hydrochlorid nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, bioekvivalence sitagliptinu/metformin-hydrochloridu se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem Tabulkový seznam nežádoucích účinků Sitagliptin a metforminNežádoucí...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 patří do třídy biguanidů. Sitagliptin...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Sitagliptin/metformin Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid jsou bioekvivalentní současnému podávání metformin-hydrochloridu a fosfátu sitagliptinu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek sitagliptin/metformin-hydrochloridu. Sitagliptin AbsorpcePo...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózyNatrium-lauryl-sulfát Povidon Natrium-stearyl-fumarát Potah tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride 50 mg/850 mg potahované tablety Polyvinylalkohol Makrogol MastekOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Potah tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride...lisää