NORESMEA (1MG/0,5MG Film-coated tablet) -

Noresmea -

yleinen: norethisterone and estrogen
Vaikuttava aine: HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
vaihtoehtoja: Activelle, Gynovel, Kliane, Kliogest
ATC-ryhmä: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 1MG/0,5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84(3X28) KALBLI
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Noresmea

Jedna potahovaná tableta obsahuje: mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron-acetátu. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 56,7 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru...lisää

Noresmea

DávkováníNoresmea je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení a v průběhu léčby postmenopauzálních symptomů by měla být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz bod 4.4). Jestliže po 3 měsících...lisää

Noresmea

• Známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní karcinom prsu • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní, estrogenně podmíněná maligní neoplazie (např. karcinom endometria) • Nediagnostikované genitální krvácení • Neléčená hyperplazie endometria • Nedávné nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) • Známé trombofilní poruchy (např....lisää

Noresmea

• Hormonální substituční terapie (HST) symptomů z nedostatku estrogenů u žen po menopauze, více než 1 rok od poslední menstruace. • Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovanou léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....lisää

Noresmea

Při souběžném užívání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, zejména cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfektiva (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir, ačkoli je o nich známo že působí...lisää

Noresmea

Při souběžném užívání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, zejména cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a antiinfektiva (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir, ačkoli je o nich známo že působí...lisää

Noresmea

TěhotenstvíPřípravek Noresmea není během těhotenství indikován. Dojde-li během užívání přípravku Noresmea k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě ukončena. Z klinického hlediska údaje o omezeném počtu exponovaných těhotných žen neukazují žádné nežádoucí účinky norethisteronu na plod. Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční...lisää

Noresmea

Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky. Důkazy týkající se rizika spojeného s léčbou předčasné menopauzy...lisää

Noresmea

Přípravek Noresmea nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Noresmea

Klinické zkušenosti: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky zaznamenanými při klinických studiích s estradiol/norethisteron acetátem bylo vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, jež byly zjištěny přibližně u 10 % až 20 % pacientek. Vaginální krvácení se obvykle projevilo v počátečních měsících léčby. Bolest prsů obvykle po několika měsících léčby zmizela. Všechny nežádoucí...lisää

Noresmea

Předávkování se může projevit nevolností a zvracením. Léčba je symptomatická....lisää

Noresmea

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03FA Mechanismus účinkuEstradiol: Léčivá látka, syntetický 17 beta-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy. Estrogen brání úbytku kostní tkáně v důsledku menopauzy nebo ovariektomie. Norethisteron-acetát:...lisää

Noresmea

17 beta-estradiol AbsorpcePo perorálním podávání 17 beta-estradiolu v mikronizované formě dochází k rychlému vstřebávání z gastrointestinálního traktu. DistribucePři prvotním průchodu játry a dalšími vnitřními orgány dochází k rozsáhlé metabolizaci (first-pass efekt). Maximální plazmatické koncentrace 35 pg/ml (rozpětí 21 - 52 pg/ml) je dosaženo během 5-hodin. Poločas 17 beta-estradiolu...lisää

Noresmea

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Důvodem jsou výrazné rozdíly mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách a byly zjištěny malformace urogenitálního...lisää

Noresmea

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Kopovidon MastekMagnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Hyprolóza MastekHydrogenovaný bavlníkový olej Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Potahované tablety...lisää

Noresmea

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO PVC/AL BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noresmea 1 mg/0,5 mg potahované tabletyestradiol/norethisteron-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 0,5 mg norethisteron-acetátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Více informací viz příbalová informace....lisää

Noresmea

...lisää

Noresmea