METHOXSALEN MACO PHARMA (20MCG/ML Solution for blood fraction modification) -

Methoxsalen maco pharma -

yleinen: other cytokines and immunomodulators
Vaikuttava aine: Methoxsalen
vaihtoehtoja: Broncho-vaxom pro adultis, Broncho-vaxom pro infantibus, Broncho-vaxom pro infantibus sáčky, Imunor, Luivac, Ribomunyl, Strimvelis, Uro-vaxom, Uvadex
ATC-ryhmä: L03AX - other cytokines and immunomodulators
Vaikutusainepitoisuus: 20MCG/ML
Lomakkeet: Solution for blood fraction modification
Balení: Ampoule
Obsah balení: |50X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Methoxsalen maco pharma

Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů. Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje methoxsalenum 100 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 10,4 mg ethanolu 96 % (V/V), 17,7 mg sodíku v jedné ampulce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro úpravu krevní frakce bez viditelných částicČirý, bezbarvý roztok pH 5,0...lisää

Methoxsalen maco pharma

METHOXSALEN Maco Pharma nesmí být podáván injekčně přímo do těla pacienta Dávkování Dospělí Během každé fotoferézní léčby s použitím methoxsalenu se dávkování vypočte na základě léčebného objemu podle následujícího vzorce: Léčebný objem x 0,017 ml přípravku Methoxsalen na každou léčbu Například: Léčebný objem = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku Methoxsalen Pediatrická...lisää

Methoxsalen maco pharma

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné sloučeniny psoralenu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Koexistující maligní nádor kůže (např. melanom, basaliom) - Fotodermatitida (např. porfyrie, systémový lupus erythematodes nebo albinismus) - Použití u sexuálně aktivních mužů a žen ve fertilním věku, pokud není během léčby používána adekvátní metoda antikoncepce (viz bod...lisää

Methoxsalen maco pharma

Roztok METHOXSALEN Maco Pharma je indikován k mimotělnímu použití u dospělých při paliativní léčbě pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří neodpovídali na jiné způsoby léčby....lisää

Methoxsalen maco pharma

FenytoinFenytoin může indukovat metabolismus psoralenů. Pokud jsou podávány současně, lze selhání léčby látkou methoxsalen přičíst této interakci. TolbutamidMethoxsalen se silně váže na sérový albumin, ale může být také vytěsněn, a to zejména tolbutamidem. Současné podávání látek methoxsalen a tolbutamid může mít za následek zvýšenou fotosenzitivitu. Cytochrom PMethoxsalen je metabolizován...lisää

Methoxsalen maco pharma

Bezpečnost a účinnost přípravku Methoxsalen u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nabyla pro tuto indikaci stanovena. Porucha funkce jater nebo ledvinPřípravek Methoxsalen nebyl klinicky hodnocen u pacientů trpících poruchou funkce ledvin či jater. Před a během léčby je třeba pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů (viz bod 4.4). Způsob podání Mimotělní použití. Poznámka:...lisää

Methoxsalen maco pharma

Antikoncepce u mužů a žen: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Methoxsalen, musí v průběhu terapie fotoferézou používat vhodné antikoncepční metody. U mužů a žen je třeba pokračovat v používání antikoncepce po dobu 3 respektive 6 měsíců po dokončení posledního cyklu terapie fotoferézou. TěhotenstvíDosud nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje o použití látky methoxsalen...lisää

Methoxsalen maco pharma

Mimotělní fotochemoterapie smí být prováděna pouze speciálně vyškolenými osobami a ve zdravotnických zařízeních disponujících vhodným vybavením pro takovouto léčbu. Léčba psoralenem a UV zářením má probíhat pod stálým dohledem lékaře s příslušným zaškolením. Vzhledem k možnosti nežádoucího účinku v podobě nevratného poškození očí má lékař pacienta plně informovat...lisää

Methoxsalen maco pharma

V důsledku speciálního způsobu podání (mimotělní podání) může dojít k dočasné kardiovaskulární nestabilitě. Pacienti navíc mají po léčbě fotoferézou nosit sluneční brýle (viz bod 4.4). Pacienti tedy nemají bezprostředně po fotoferéze řídit ani obsluhovat...lisää

Methoxsalen maco pharma

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při mimotělním užívání látky methoxsalen byly fototoxické reakce, nauzea, zvracení, městnavé srdeční selhání a hypotenze. V průběhu léčby může závažnost a četnost nežádoucích účinků klesat a obvykle není zapotřebí přerušit léčbu. Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100 až lisää

Methoxsalen maco pharma

Nebezpečné předávkování při mimotělním podání látky methoxsalen je vysoce nepravděpodobné – dosud nejsou známy žádné případy. Při perorální intoxikaci jsou nejpravděpodobnějšími příznaky nauzea, silné zvracení a točení hlavy. V případě předávkování látkou methoxsalen je třeba pacienta udržovat v temné místnosti minimálně po dobu 24...lisää

Methoxsalen maco pharma

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické a imunomodulační látky, jiná imunostimulační činidla, kód ATC: L03AX Mechanismus účinkuMethoxsalen je fotosenzibilizující látka. Ačkoliv se fotochemoterapie klinicky používá již řadu let, mechanismus účinku této léčby nebyl doposud plně objasněn. Obecně se má za to, že molekulární procesy, které vedou k apoptóze buněk, zahrnují interkalaci...lisää

Methoxsalen maco pharma

PodáníV průběhu fotoferézy jsou od sebe odděleny jednotlivé složky plné krve. Erytrocyty a přebytečná plazma jsou infuzně vráceny zpět do těla pacienta, zatímco buffy coat (krev obohacená leukocyty) a část plazmy jsou odebrány, ošetřeny látkou methoxsalen, vystaveny záření UVA (320 až 400 nm), a poté je provedeno zpětné injekční nebo infuzní podání do těla pacienta. Při výzkumu...lisää

Methoxsalen maco pharma

Předklinické účinky byly pozorovány pouze u expozic, které významně převyšovaly maximální expozici pro člověka, což značí malou relevanci pro klinické použití. Dlouhodobé podávání 12 mg/kg denně u myší po dobu 1 roku nepřineslo žádné toxické účinky. Dlouhodobé intraperitoneální podávání 4 mg látky methoxsalen v kombinaci s UV zářením (320 až 400 nm) vedlo k toxickým...lisää

Methoxsalen maco pharma

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ethanol 96 % (V/V) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Methoxsalen může sorbovat na PVC a jiné syntetické materiály. Jakmile se přípravek Methoxsalen natáhne do plastové stříkačky, je třeba jej neprodleně vstříknout do fotoaktivačního vaku. Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo infuzními roztoky. 6.3 Doba použitelnosti...lisää

Methoxsalen maco pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU METHOXSALEN Maco Pharma 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce methoxsalenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů. Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje methoxsalenum 100 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, ethanol 96 % (V/V)...lisää

Methoxsalen maco pharma

...lisää

Methoxsalen maco pharma