KETILEPT PROLONG (400MG Prolonged-release tablet) -

Ketilept prolong -

yleinen: quetiapine
Vaikuttava aine: KVETIAPIN-FUMARÁT
vaihtoehtoja: Derin, Derin prolong, Hedonin, Hedonin prolong, Ketilept, Kventiax, Kventiax prolong, Questax, Questax prolong, Quetapo, Quetiapin actavis, Quetiapin mylan, Quetiapin neuraxpharm, Quetiapin pmcs, Quetiapin saneca, Quetiapin teva, Quetiapin teva retard, Quetiapin xantis, Quetiapine accord, Quetiapine passauer, Quetiapine polpharma
ATC-ryhmä: N05AH04 - quetiapine
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 200MG, 300MG, 400MG, 50MG
Lomakkeet: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ketilept prolong

Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 56 mg laktosy. Ketilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 85 mg laktosy. Ketilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 113 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, o délce 15,2 mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm, s vyraženým číslem "200" na jedné straně. Ketilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, o délce 18,2 mm, šířce 8,2 mm a tloušťce 5,4 mm, s vyraženým číslem "300" na jedné straně. Ketilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety, o délce 20,7 mm, šířce 10,2 mm a tloušťce 6,3 mm, s vyraženým číslem "400" na jedné straně....lisää

Ketilept prolong

DávkováníPro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro své onemocnění. Dospělí: K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy Ketilept Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Denní dávka na začátku léčby je 300 mg první den a 600 mg druhý den....lisää

Ketilept prolong

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikováno je také současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod...lisää

Ketilept prolong

Ketilept Prolong je indikován: • k léčbě schizofrenie • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: - středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy; - depresivní epizody u bipolární poruchy; - prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. Stránka 2 z • jako přídatná léčba k léčbě...lisää

Ketilept prolong

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky nebo alkoholem. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají jiné léky, které mají anticholinergní (muskarinové) účinky (viz bod 4.4). Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně...lisää

Ketilept prolong

Nedoporučuje se podávat Ketilept Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku. Porucha funkce jaterKvetiapin se extenzivně metabolizuje...lisää

Ketilept prolong

Těhotenství První trimestrStředně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. mezi 300 až 1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací způsobených léčbou. Nicméně na základě všech dostupných údajů nelze učinit definitivní závěr. Studie na zvířatech...lisää

Ketilept prolong

Vzhledem k tomu, že Ketilept Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídatná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1). Pediatrická populaceNedoporučuje...lisää

Ketilept prolong

Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost....lisää

Ketilept prolong

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, symptomy z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triacylglycerolů, zvýšení hladin celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení hladin HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové...lisää

Ketilept prolong

PříznakyObecně hlášené známky a příznaky předávkování odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému účinku léčivé látky, tj. ospalost a útlum, tachykardie, hypotenze a anticholinergní účinky. Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, záchvaty, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, kóma a úmrtí....lisää

Ketilept prolong

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny ATC kód: N05AH Mechanismus účinku: Kvetiapin je atypické antipsychotikum. Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, interagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery. Kvetiapin a norkvetiapin antagonizují serotoninové (5HT2) a dopaminové D1 a D2 receptory v mozku. Na podkladě...lisää

Ketilept prolong

AbsorpceKvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu a norkvetiapinu po podání kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním je dosaženo přibližně po 6 hodinách (Tmax). Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrace kvetiapinu. Farmakokinetika kvetiapinu a norkvetiapinu je lineární a přímo...lisää

Ketilept prolong

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo a nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti. U laboratorních zvířat při klinicky relevantní úrovni expozice byly nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení: U potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních...lisää

Ketilept prolong

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: kopolymer MA/EA 1:1, typ A laktosa magnesium-stearát Stránka 23 z mikrokrystalická maltosa mastek Potahová vrstva: kopolymer MA/EA 1:1, typ A triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu...lisää

Ketilept prolong

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímKetilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímKetilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímquetiapinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras)....lisää

Ketilept prolong

...lisää

Ketilept prolong