DUPIXENT (300MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Dupixent -

yleinen: dupilumab
Vaikuttava aine: Dupilumab
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: D11AH05 - dupilumab
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 200MG, 300MG
Lomakkeet: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X2ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dupixent

Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který neobsahuje viditelné částice, s hodnotou pH přibližně...lisää

Dupixent

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován Dávkování Atopická dermatitida DospělíDoporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce. Dospívající Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je...lisää

Dupixent

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Dupixent

Atopická dermatitida Dospělí a dospívajícíPřípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii. Děti ve věku od 6 měsíců do 11 letPřípravek Dupixent je indikován k léčbě těžké atopické dermatitidy u dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let, které...lisää

Dupixent

Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů. Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap meningokokovou vakcínou odpověď. Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu byla podobná u pacientů léčených dupilumabem...lisää

Dupixent

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s tělesnou hmotností < 5 kg nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 6 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP mladších...lisää

Dupixent

Těhotenství Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově...lisää

Dupixent

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Akutní exacerbace astmatu Dupilumab se nemá používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací. Dupilumab se nemá používat k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus. Kortikosteroidy Po zahájení léčby dupilumabem...lisää

Dupixent

Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Dupixent

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě atopické dermatitidy, astmatu a CRSwNP jsou reakce v místě injekce konjunktivitida, artralgie, herpes úst a eozinofilie. Dalším nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě EoE bvla modřina v místě injekce. Vzácně byly hlášeny případy sérové nemoci, reakce podobné sérové nemoci, anafylaktické reakce a ulcerózní...lisää

Dupixent

Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba. V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoliv známky a příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....lisää

Dupixent

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05 Mechanismus účinku Dupilumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4, která inhibuje signální dráhu interleukinu-4 a interleukinu-13. Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací...lisää

Dupixent

Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, CRSwNP, PN a EoE podobná. Absorpce Po podání jednorázové subkutánní medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD, astmatem, CRSwNP a EoE podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky Koncentrace v ustáleném...lisää

Dupixent

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Dupixent

6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid HistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát 80 Trihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octová Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě potřeby lze předplněnou injekční...lisää

Dupixent

6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid HistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduPolysorbát 80 Trihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octová Sacharosa Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky V případě potřeby lze předplněnou injekční...lisää

Dupixent

...lisää

Dupixent