BRALTUS (10MCG/DÁV Inhalation powder, hard capsule) -

Braltus -

yleinen: tiotropium bromide
Vaikuttava aine: TIOTROPIUM-BROMID
vaihtoehtoja: Dilochob, Spiriva, Spiriva respimat, Srivasso
ATC-ryhmä: R03BB04 - tiotropium bromide
Vaikutusainepitoisuus: 10MCG/DÁV
Lomakkeet: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Bottle
Obsah balení: 90(3X30)+3INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Braltus

Jedna tobolka obsahuje tiotropii bromidum 16 mikrogramů , což odpovídá tiotropium 13 mikrogramů. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná z náustku inhalátoru Zonda) je tiotropium 10 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 18 miligramů monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Bezbarvá, transparetní tobolka velikosti 3, obsahující bílý prášek....lisää

Braltus

DávkováníLéčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání. Doporučené dávkováníDospělí 18 let věku a starší: • Inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně pomocí Zonda inhalátoru. • Inhalace má být každý den vždy ve stejnou denní dobu. • Doporučená dávka nemá být překračována. • Uvolněná dávka z jedné tobolky (10 mikrogramů) je dostatečná a je standardní dávkou pro...lisää

Braltus

Hypersenzitivita na léčivou látku tiotropium bromid, atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně monohydrátu laktózy, který obsahuje mléčný protein....lisää

Braltus

Přípravek Braltus je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Přípravek Braltus je indikován k použití u dospělých....lisää

Braltus

Ačkoliv nebyly prováděny oficiální studie zabývající se lékovými interakcemi, byl tiotropium-bromid podáván současně s jinými léky bez klinických příznaků lékových interakcí. Mezi takové léky patří beta2-mimetika, methylxantiny, perorální a inhalační kortikosteroidy, obvykle užívané při léčbě CHOPN. Nebylo zjištěno, že podávání dlouhodobě působících beta2-agonistů...lisää

Braltus

Přípravek Braltus nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let věku. Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Braltus u pediatrické populace s CHOPN v indikaci. Bezpečnost a účinnost tiotropium-bromidu u dětí a dospívajících do 18 let věku s cystickou fibrózou nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné...lisää

Braltus

TěhotenstvíKlinické údaje týkající se podávání tiotropium-bromidu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu u klinicky relevantních dávek (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje vyvarovat se užívání přípravku Braltus během těhotenství. KojeníNení...lisää

Braltus

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii. Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce. Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem,...lisää

Braltus

Studie zkoumající vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Výskyt závratí, rozmazané vidění nebo bolest hlavy mohou ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Braltus

Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropium-bromidu. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu nežádoucích účinků léčiva (tj. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině s tiotropiem (9 647 pacientů) z celkem 28 klinických studií kontrolovaných...lisää

Braltus

Vysoké dávky tiotropium-bromidu mohou vyvolat anticholinergní příznaky a projevy. Avšak nebyly zaznamenány žádné systémové anticholinergní nežádoucí účinky po inhalaci jednotlivé dávky až 340 μg tiotropium-bromidu u zdravých dobrovolníků. Kromě sucha v ústech nebyly dále po 7denním podávání dávek až 170 μg tiotropium-bromidu zdravým dobrovolníkům zaznamenány žádné významné nežádoucí...lisää

Braltus

Farmakoterapeutická skupina: jiné léky na léčbu obstrukce dýchacích cest, inhalační přípravky, anticholinergika. ATC kód: R03B B Mechanismus účinkuTiotropium-bromid je dlouhodobě působící specifický antagonista muskarinového receptoru, v klinické medicíně často označovaný jako anticholinergikum. Vazbou na muskarinové receptory hladké svaloviny průdušek snižuje tiotropium-bromid cholinergní...lisää

Braltus

Tiotropium-bromid je achirální kvartérní amoniová sloučenina špatně rozpustná ve vodě. Podává se ve formě prášku k inhalaci. Při inhalačním podání se obecně většina podané dávky ukládá v gastrointestinálním traktu a v menší míře v cílovém orgánu - plicích. Četné níže uvedené farmakokinetické údaje byly zjištěny při podávání dávek vyšších, než jsou doporučené léčebné...lisää

Braltus

Mnoho účinků pozorovaných v průběhu konvenčních studií zabývajících se farmakologickou bezpečností, toxicitou při opakovaném podávání a reprodukční toxicitou může být vysvětleno anticholinergními vlastnostmi tiotropium-bromidu. Typickými účinky pozorovanými u zvířat byla snížená konzumace potravy, snížení přírůstku tělesné hmotnosti, sucho v ústech a nosu,...lisää

Braltus

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy (obsahuje mléčné proteiny)Tobolka se skládá z hypromelózy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Po prvním otevření: 30 dní (lahvička s 15 tobolkami) nebo 60 dní (lahvička se 30 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...lisää

Braltus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - COMBOPACK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Braltus 10 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 10 μg/dávka Jedna tobolka obsahuje tiotropium 13 mikrogramů (jako bromid)Podaná dávka z jedné tobolky je tiotropium 10 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy....lisää

Braltus

...lisää

Braltus