AMBRISENTAN ZENTIVA (5MG Film-coated tablet) -

Ambrisentan zentiva -

yleinen: ambrisentan
Vaikuttava aine: Ambrisentan
vaihtoehtoja: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Verex, Volibris
ATC-ryhmä: C02KX02 - ambrisentan
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 47,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu a přibližně 0,022 mg červeně Allura AC (E129). Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 95,00 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového lecithinu a přibližně 0,405 mg červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletySvětle růžové, čtvercovité, konvexní potahované tablety s vyraženým ”5” na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg potahované tabletyRůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "10" na jedné straně a hladké na druhé straně s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně...lisää

Ambrisentan zentiva

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Dospělí Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan Zentiva se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan...lisää

Ambrisentan zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství (viz bod 4.6). - Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...lisää

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Zentiva je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční...lisää

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....lisää

Ambrisentan zentiva

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí do 8 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podáníAmbrisentan Zentiva je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na...lisää

Ambrisentan zentiva

Ženy ve fertilním věkuLéčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby ambrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz...lisää

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např....lisää

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...lisää

Ambrisentan zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém (37 %) a bolest hlavy (28 %). Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů ≥ 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4). Mezi závažné nežádoucí...lisää

Ambrisentan zentiva

U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 – 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...lisää

Ambrisentan zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinkuAmbrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. - Ambrisentan je antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory...lisää

Ambrisentan zentiva

AbsorpceAmbrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání....lisää

Ambrisentan zentiva

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání byly u hlodavců...lisää

Ambrisentan zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza (E460)Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy (E468)Magnézium-stearát (E572) Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol MW 3350 / Polyethylenglykol (E1521) Mastek (E553b)Červeň Allura AC (E129) Sójový lecithin (E322) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...lisää

Ambrisentan zentiva

Ambrisentan Zentiva 5 mg potahované tabletyAmbrisentan Zentiva 10 mg potahované tablety ambrisentanum Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Obsahuje monohydrát laktózy, sójový lecitin (E322) a červeň Allura AC (E129). Další informace viz příbalová informace. Potahované tablety 10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet 10 × 1 potahovaná tableta 30...lisää

Ambrisentan zentiva

...lisää

Ambrisentan zentiva