Roactemra

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, onemocněním
COVID-19, sJIA, pJIA nebo CRS.

Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
RoActemra.

Dávkování
Pacienti s RA

Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.

U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi
nedoporučují
Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny
Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek
• Odchylky hodnot jaterních enzymů

Laboratorní hodnota

Opatření 
㸀⠀啌丩 
 
Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte dávku přípravku
RoActemra na 4 mg/kg nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud
nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy
Léčbu znovu začněte dávkou 4 mg/kg nebo 8 mg/kg, pokud je to klinicky
vhodné

> 3- až 5násobek
ULN

opakovaným
vyšetřením, viz bod
4.4
Přerušte podávání př灲啌一>1- až 3násobek ULN

Při přetrvávajících vzestupech na > 3násobek ULN ukončete léčbu
přípravkem RoActemra
> 5násobek ULN

Ukončete léčbu přípravkem 刀
• Nízký absolutní počet neutrofilů
U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni přípravkem RoActemra a u nichž je absolutní počet neutrofilů

Laboratorní hodnota

Opatření 
䅎䌀 
唀摲鸀番 
Přerušte podávání přípravku 刀 
髭začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné

ANC < 0,
Ukončete léčbu přípravkem 刀 
• Nízký počet trombocytů

Laboratorní hodnota

Opatření 
 
Přerušte podávání přípravku 刀 
Pokud bude počet trombocytů > 100 x 103/μl, léčbu přípravkem RoActemra
znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky
vhodné

<
Ukončete léčbu přípravkem 刀 
intravenózní infuzí v délce 60 minut u pacientů užívajících systémové kortikosteroidy a vyžadujících
doplňkovou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci, viz bod 5.1. Jestliže se po první dávce
klinické známky nebo příznaky zhorší nebo nezlepší, lze podat jednu dodatečnou infuzi přípravku
RoActemra v dávce 8 mg/kg. Interval mezi oběma infuzemi má být alespoň 8 hodin.

U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi
nedoporučují
Podání přípravku RoActemra se nedoporučuje u pacientů s onemocněním COVID-19, kteří mají
jakékoliv z následujících abnormálních výsledků laboratorních vyšetření:

Druh laboratorního vyšetření䩡se nedoporučuje Absolutní počet neutrofilů Počet krevních destiček  
Syndrom z uvolnění cytokinů Doporučená dávka pro léčbu CRS podávaná v 60minutové intravenózní infuzi je 8 mg/kg u pacientů
s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg u pacientů s hmotností menší než 30 kg.
Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až
další dávky přípravku RoActemra. Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.

Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT
nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatričtí pacienti:

Pacienti se sJIA

Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 2 týdny u pacientů s tělesnou
hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 12 mg/kg jednou za 2 týdny u pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 30 kg. Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Dávku je třeba změnit pouze na základě odpovídající změny tělesné hmotnosti pacienta v průběhu
času.

Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla
stanovena.

U pacientů se sJIA se doporučuje přerušení dávkování tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek
uvedených v tabulkách níže. Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo
dalších přípravků upravit nebo dávkování ukončit a dávkování tocilizumabu přerušit, dokud nedojde
ke zhodnocení klinického stavu. Vzhledem k tomu, že existují další související stavy, které mohou
ovlivnit laboratorní hodnoty u pacientů se sJIA, mělo by být rozhodnutí, zda přerušit léčbu
tocilizumabem z důvodu laboratorních odchylek, založeno na lékařském zhodnocení jednotlivého
pacienta.

• Odchylky hodnot jaterních enzymů

Laboratorní
hodnota

Opatření 
> 1- až 3násobek
ULN

Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí přerušte podávání přípravku
RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot ALT/AST

> 3- až 5násobek
ULN


Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek
ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí
>1- až 3násobek ULN

> 5násobek ULN

Ukončete léčbu přípravkem 刀 
Rozhodnutí, zda u pacientů se sJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z
důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
zhodnocení jednotlivého pacienta


• Nízký absolutní počet neutrofilů
Laboratorní
hodnota 109/l
Opatření 
ANC >
Udržujte dávku
ANC 0,5 až
Přerušte podávání přípravku 刀 
髭začněte

ANC < 0,
Ukončete léčbu přípravkem 刀 
刀潺důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
zhodnocení jednotlivého pacienta


• Nízký počet trombocytů

Laboratorní
hodnota 103/μl
Opatření 
50 až
Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Přerušte podávání přípravku RoActemra

Pokud bude počet trombocytů > 100 x 103/μl, léčbu přípravkem RoActemra
znovu začněte

<
Ukončete léčbu přípravkem 刀 
Rozhodnutí, zda u pacientů se sJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z
důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
zhodnocení jednotlivého pacienta


Nejsou dostupné dostatečné klinické údaje pro posouzení dopadu snížení dávky tocilizumabu u
pacientů se sJIA, u kterých se objevily laboratorní odchylky.

Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 6 týdnů od zahájení léčby
přípravkem RoActemra. U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba
pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Pacienti s pJIA
Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou
hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 10 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností
nižší než 30 kg. Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Dávku je třeba změnit pouze na základě odpovídající změny tělesné hmotnosti pacienta v průběhu
času.

Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla
stanovena.

U pacientů s pJIA se doporučuje přerušit podávání tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek
uvedených v tabulkách níže. Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo
dalších přípravků upravit nebo jejich podávání ukončit a léčbu tocilizumabem přerušit, dokud nedojde
k vyhodnocení klinického stavu. Vzhledem k tomu, že existuje mnoho dalších přidružených
onemocnění, která mohou ovlivnit laboratorní hodnoty u pacientů s pJIA, mělo by být rozhodnutí, zda
přerušit léčbu tocilizumabem z důvodu laboratorních odchylek, založeno na lékařském posouzení
stavu jednotlivého pacienta.

• Odchylky hodnot jaterních enzymů

Laboratorní
hodnota

Opatření 
> 1- až 3násobek
ULN

Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí přerušte podávání přípravku
RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot ALT/AST

> 3- až 5násobek
ULN


Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nebude hodnota < 3násobek
ULN a poté postupujte dle výše uvedeného doporučení pro hodnoty v rozmezí
>1- až 3násobek ULN

> 5násobek ULN

Ukončete léčbu přípravkem RoActemra 
 
Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z
důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
posouzení stavu jednotlivého pacienta


• Nízký absolutní počet neutrofilů
Laboratorní
hodnota 109/l
Opatření 
ANC >
Udržujte dávku
ANC 0,5 až
Přerušte podávání přípravku RoA捴敭 
髭zahajte

ANC < 0,
Ukončete léčbu přípravkem RoActemra 
 
Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z
důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
posouzení stavu jednotlivého pacienta


• Nízký počet trombocytů

Laboratorní
hodnota 103/μl
Opatření 
50 až
Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné 
 
Přerušte podávání přípravku RoActemra

Pokud bude počet trombocytů > 100 x 103/μl, léčbu přípravkem RoActemra
znovu začněte

<
Ukončete léčbu přípravkem RoActemra 
 
Rozhodnutí, zda u pacientů s pJIA přerušit léčbu přípravkem RoActemra z
důvodu laboratorních odchylek, by mělo být založeno na lékařském
posouzení stavu jednotlivého pacienta


Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.

Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby
přípravkem RoActemra. U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba
pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Starší pacienti
U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není požadována úprava dávkování. U pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo podávání přípravku RoActemra studováno 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterním onemocněním nebylo podávání přípravku RoActemra studováno, proto nemůže
být doporučena žádná úprava dávkování.

Způsob podání
Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA, CRS a onemocněním COVID-
19 podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.

Pacienti s RA, sJIA, pJIA, CRS a onemocněním COVID-19 s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
RoActemra má být naředěna na konečný objem 100 ml sterilním, nepyrogenním injekčním roztokem
chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg
Přípravek RoActemra je třeba naředit na konečný objem 50 ml pomocí sterilního, nepyrogenního
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Při výskytu známek a příznaků infuzní reakce infuzi zpomalte nebo zastavte a okamžitě podejte
vhodný lék / poskytněte podpůrnou péči, viz bod 4.4.