Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, anti-D (Rh) imunoglobulin.
ATC kód: J06B B01.

Mechanismus účinku
Rhophylac obsahuje specifické protilátky (IgG) proti Rh(D) antigenu lidských erytrocytů.
Může také obsahovat protilátky proti jiným Rh antigenům např, anti RhC protilátky.

V průběhu těhotenství a zvláště za porodu mohou RBCs plodu pronikat do mateřského krevního
oběhu. Pokud je žena Rh(D) negativní a plod Rh(D) pozitivní, může být žena imunizována proti
Rh(D) antigenu, a vytváří anti-Rh(D) protilátky, které pak prostupují placentou, a mohou způsobit
hemolytické onemocnění novorozence. Pasivní imunizace anti-D imunoglobulinem zabrání imunizaci
matky ve více než 99 % případů za předpokladu, že je podána dostatečná dávka anti-D
imunoglobulinu včas po průniku Rh(D) pozitivních RBCs plodu.

Mechanismus, kterým anti-D imunoglobulin potlačuje imunizaci proti Rh(D) pozitivním RBCs, není
znám. Potlačení imunizace může být ve vztahu k mizení RBCs z krevního oběhu dříve, než dosáhnou
imunokompetentních míst, nebo to může být způsobeno složitějšími mechanismy zahrnujícími
rozpoznání cizího antigenu a prezentace antigenu příslušnými buňkami na příslušných místech za
přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátky.

Farmakodynamické účinky
Prevence Rh(D) izoimunizace
U Rh(D) negativních zdravých mužských dobrovolníků způsobilo jak intravenózní, tak
intramuskulární podání 200 mikrogramů (1000 IU) přípravku Rhophylac, uskutečněné 48 hodin po
injekci 5 ml Rh(D) pozitivních RBCs, takřka úplné vymizení Rh(D) pozitivních RBCs v průběhu
24 hodin. Zatímco intravenózní podání přípravku Rhophylac vyvolalo okamžitý začátek mizení Rh(D)
pozitivních RBCs, začátek eliminace Rh(D) pozitivních RBCs po intramuskulárním podání byl
opožděn, poněvadž anti-D IgG musel být napřed vstřebán z místa injekce. Po intravenózním podání
přípravku Rhophylac vymizelo za 2 hodiny průměrně 70 % injikovaných Rh(D) pozitivních RBCs. Po
intramuskulárním podání bylo podobného stupně clearance Rh(D) pozitivních RBCs dosaženo za
12 hodin.

Kromě toho jsou údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice přípravku Rhophylac podporovány
výsledky třech klinických studií provedených na těhotných ženách. V jedné klinické studii byl podán
přípravek Rhophylac 200 mikrogramů (1000 IU) po porodu 139 subjektům. V dalších dvou klinických
studiích byl podán přípravek Rhophylac 300 mikrogramů (1500 IU) 408 subjektům před porodem
podle protokolu a navíc 256 subjektům po porodu, které porodily Rh(D) pozitivní dítě. U žádné z
těhotných žen zařazených do těchto studií nedošlo k vývoji protilátek proti Rh(D) antigenu.
V klinických studiích s přípravkem Rhophylac 300, byla 207 subjektům podle protokolu podána před
porodem dávka přípravku Rhophylac 300 intravenózně a 201 subjektům intramuskulárně. Ve více než
99 % případech byl poporodní a předporodní způsob podání stejný.
Klinické studie s přípravkem Rhophylac v dávkách nižších než 200 mikrogramů (1000 IU) nebyly
provedeny.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Rhophylac nebyla stanovena v klinických studiích u pediatrických
pacientů po inkompatibilní transfuzi Rh(D) pozitivní krve nebo jiných přípravků obsahujících Rh(D)
pozitivní RBCs.