RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMů/2 ML (300MCG/2ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml -

عمومی: anti-d (rh) immunoglobulin
ماده شیمیایی فعال: LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
جایگزین، گزینه ها: Igamad, Rhesonativ
گروه ATC: J06BB01 - anti-d (rh) immunoglobulin
محتوای ماده فعال: 300MCG/2ML
تشکیل می دهد: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D* 300 mikrogramů (1500 IU). Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 150 mikrogramů (750 IU). Přípravek obsahuje proteinum humanum maximálně 30 mg/ml, z nichž je albuminum humanum 10 mg/ml jako stabilizátor. Nejméně 95 % ostatních plazmatických bílkovin jsou IgG. Distribuce podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ........84,1 % IgG2 ........ 7,6 % IgG3 ........ 8,1 % IgG4 ........ 1,0 % Obsah imunoglobulinu A (IgA) není větší než 5 mikrogramů/ml. * Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Rhophylac neobsahuje žádné konzervační látky. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Injekční roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý. Rhophylac má osmolalitu nejméně 240 mosmol/kg....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Dávkování Dávka anti-D imunoglobulinu by měla být stanovena podle hladiny vystavení Rh(D) pozitivním červeným krvinkám (RBCs) a založena na znalosti že 0,5 ml Rh(D)-koncentrátu pozitivních RBCs nebo l ml Rh(D) pozitivní krve se neutralizuje přibližně 10 mikrogramy (50 IU) anti-D imunoglobulinem. Následující dávkování jsou doporučena na základě zkušeností získaných v průběhu klinických...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Hypersenzivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Rhophylac uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzivita na lidské imunoglobuliny. Intramuskulární podání je kontraindikováno u osob se závažnou trombocytopenií nebo jinými poruchami hemostázy....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Prevence Rh(D) izoimunizace u Rh(D) negativních žen • Prenatální profylaxe - Plánovaná prenatální profylaxe - Prenatální profylaxe po komplikacích v těhotenství včetně: Potratu/hrozící potratu ektopického těhotenství nebo hydatidní moly, intrauterinní smrti plodu, transplacentárního krvácení v důsledku předporodního krvácení, amniocentézy, biopsie choria, porodnických hmatů např. zevní...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Vakcíny se živými oslabenými viryAktivní imunizace vakcínami obsahujícími živé viry (např. vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo varicelle) má být odložena až za 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu anti-D, protože účinnost živé vakcíny by mohla být snížena. Pokud je třeba podat anti-D imunoglobulin 2 až 4 týdny po podání živé virové vakcíny, pak může...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Vzhledem k tomu, že dávkování v případě inkompatibilní transfuze závisí na objemu transfuze Rh(D) pozitivní krve nebo Rh(D) pozitivního koncentrátu RBC, doporučená dávka u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých. Nicméně odpovídající dávka by měla být určena konzultací s odborníkem na transfuzi krve. Použití u starších pacientůVzhledem k tomu, že dávkování...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

FertilitaS přípravkem Rhophylac nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně klinické zkušenosti s lidským anti-D imunoglobulinem ukazují, že žádné škodlivé účinky na fertilitu nelze očekávat. TěhotenstvíTento přípravek je určen pro použití v těhotenství. Ve studii u dětí narozených 432 ženám, kterým byl před porodem podán Rhophylac 300 mikrogramů, nebyly hlášeny...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Pokud je anti-D imunoglobulin aplikován po porodu, je určen pro podání matce. Nesmí se podávat novorozenému dítěti. Přípravek není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních jedinců ani u jedinců již imunizovaných vůči Rh(D) antigenu. HypersenzitivitaAlergické reakce na anti-D imunoglobulin se mohou objevit i u pacientů, kteří snášeli předchozí podání. Pacienti musí být informováni o...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Rhophylac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v průběhu léčby jsou přecitlivělost nebo alergické reakce, které mohou ve vzácných případech pokračovat náhlým poklesem krevního tlaku a anafylaktickým šokem, i když se u pacienta při předchozím podání nevyskytly žádné známky přecitlivělosti. Když jsou anti-D imunoglobuliny podávány intramuskulárně, je...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Důsledky předávkování nejsou známy....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, anti-D (Rh) imunoglobulin. ATC kód: J06B B01. Mechanismus účinkuRhophylac obsahuje specifické protilátky (IgG) proti Rh(D) antigenu lidských erytrocytů. Může také obsahovat protilátky proti jiným Rh antigenům např, anti RhC protilátky. V průběhu těhotenství a zvláště za porodu mohou RBCs plodu pronikat do mateřského krevního oběhu....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Absorpce a distribuceBiologická dostupnost lidského anti-D imunoglobulinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá. IgG je rychle distribuováno mezi plazmu a extravaskulární tekutinu. Lidský anti-D imunoglobulin po intramuskulárním podání je pomalu absorbován do pacientova oběhu a dosahuje maxima po 2 až 3 dnech. EliminaceLidský anti-D imunoglobulin má poločas kolem 3 až 4 týdnů....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Vzhledem k indukci a interferenci s protilátkami jsou předklinické údaje použitelné pro anti-D imunoglobulin omezené. Testování opakované dávky a studie embryo-fetální toxicity nebyly provedeny a nelze je provést. Možný mutagenní vliv imunoglobulinů nebyl studován....بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin Glycin Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Přípravek nesmí být...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – jednotlivé balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda pro injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

...بیشتر

Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml