TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS - Kõrvalmõjud

Ravimi kõrvaltoimed: Telmisartan/hydrochlorothiazid egis Tablet

Üldine: telmisartan and diuretics
Toimeaine:
ATC-rühm: C09DA07 - telmisartan and diuretics
Toimeaine sisaldus: 40MG/12,5MG, 80MG/12,5MG, 80MG/25MG
Pakendamine: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Stránka 5 celkem 8
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý
otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u
pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné. Pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě
navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl
pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku
Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech,
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění,
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha
(dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který
může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické
reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikarie), bolesti kloubů (artralgie) a
bolesti v končetinách, svalové křeče, onemocnění podobné chřipce, bolest, zvýšení hladiny kyseliny
močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy
v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u
přípravku Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem
pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida,
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání
ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která
může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých
krvinek (eozinofilie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce,
poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost,
porucha kůže (včetně ekzému, polékové vyrážky, toxické kožní vyrážky), bolesti kloubů, zánět šlach,
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc) **.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Stránka 6 celkem 8
**Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek,
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost,
anafylaktické reakce), nevyrovnaná hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), snížená chuť
k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, rozmazané nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a
vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět
krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže
nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový
lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních
cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy
kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost
glukosy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu
v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukosy nebo tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.