Taboxea

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Přípravek Taboxea se má užívat dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin.

Zahájení léčby
Zahájení léčby u pacientů, kteří v současné době neužívají opioidní analgetika
Pacienti mají zahájit léčbu jednotlivými dávkami 50 mg tapentadolu ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním podávaných dvakrát denně.

Zahájení léčby u pacientů, kteří v současné době užívají opioidní analgetika
Při přechodu z opioidů na Taboxea a volbě počáteční dávky je třeba vzít v úvahu povahu
předchozího léčivého přípravku, způsob podání a průměrnou denní dávku. To může vyžadovat
vyšší počáteční dávky přípravku Taboxea u pacientů, kteří v současné době užívají opioidy, ve
srovnání s pacienty, kteří před zahájením léčby přípravkem Taboxea opioidy neužívali.

Titrace a udržovací dávka
Po zahájení léčby má být dávka titrována individuálně na úroveň, která zajistí adekvátní analgezii
a minimalizuje nežádoucí účinky, a to pod přísným dohledem předepisujícího lékaře.
Zkušenosti z klinických studií ukázaly, že k dosažení adekvátní kontroly bolesti u většiny
pacientů byl vhodný titrační režim s přírůstky po 50 mg tapentadolu ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně každé 3 dny. K úpravě dávky podle individuálních
požadavků pacienta lze také použít 25mg tabletu s prodlouženým uvolňováním tapentadolu.

Celkové denní dávky přípravku Taboxea vyšší než 500 mg tapentadolu dosud nebyly studovány,
a proto se nedoporučují.

Vysazení přípravku
Po náhlém ukončení léčby tapentadolem se mohou objevit abstinenční příznaky (viz bod 4.8).
Pokud pacient již nevyžaduje léčbu tapentadolem, doporučuje se dávku postupně snižovat, aby
se předešlo abstinenčním příznakům.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování
(viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku Taboxea studována, proto
se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2)

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Přípravek Taboxea má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
jater. Léčba u těchto pacientů má být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. jedna 25mg nebo
50mg tableta tapentadolu s prodlouženým uvolňováním, a nemá být podávána častěji než jednou
za 24 hodin. Při zahájení léčby se nedoporučuje denní dávka vyšší než 50 mg tapentadolu ve
formě tablet s prodlouženým uvolňováním. Další léčba má odrážet udržení analgezie při
přijatelné snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Přípravek Taboxea nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se použití
u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).


Starší pacienti (osoby od 65 let věku)
Obecně platí, že u starších pacientů není nutná úprava dávky. Doporučuje se však věnovat
pozornost volbě dávky (viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost
snížené funkce ledvin a jater.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Taboxea u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud
stanovena. Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku Taboxea nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Taboxea se musí užívat celý, nerozdělený nebo nerozkousaný, aby se zajistilo
zachování mechanismu prodlouženého uvolňování. Přípravek Taboxea se má užívat
s dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek Taboxea se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Skořápka (matrice) tablety tapentadolu nemusí být zcela strávena, a proto může být vyloučena
a pozorována ve stolici pacienta. Toto zjištění však nemá žádný klinický význam, protože léčivá
látka tablety se již vstřebala.