Nplate

Držitel rozhodnutí o registraci s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit náležitosti následujících vzdělávacích pomůcek
s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program.

Kalkulátor dávky

• Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu
správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění
Sada školicích materiálů pro svépomocné podávání

• Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto
pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání. Sada školicích
materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o
svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a
svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
• Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT
pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok
romiplostimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 mikrogramů. Po rekonstituci obsahuje 0,25 ml
připraveného roztoku romiplostimum 125 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.
injekční lahvička.
injekční lahvičky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.