NPLATE (250MCG Powder for solution for injection) -

Nplate -

Üldine: romiplostim
Toimeaine: ROMIPLOSTIM
Alternatiivid:
ATC-rühm: B02BX04 - romiplostim
Toimeaine sisaldus: 125MCG, 250MCG, 500MCG
Vormid: Powder for solution for injection, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nplate

Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 125 μg. Po rekonstituci obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku romiplostimum 125 μg zaručuje, že bude podáno romiplostimum 125 μg. Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 μg. Po rekonstituci obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku romiplostimum 250 μg zaručuje, že bude podáno romiplostimum 250 μg. Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 500 μg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml připraveného roztoku romiplostimum 500 μg bude podáno romiplostimum 500 μg. Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý....rohkem

Nplate

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. Dávkování Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce. Úvodní dávka Úvodní dávka romiplostimu je 1 μg/kg aktuální tělesné hmotnosti. Výpočet dávky Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace...rohkem

Nplate

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E....rohkem

Nplate

Dospělí pacienti: Nplate je určen k léčbě dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií refrakterní k jiným způsobům léčby Pediatričtí pacienti: Nplate je indikován k léčbě chronické formy primární imunitní trombocytopenie pacientů ve věku od jednoho roku a starších, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby kortikosteroidy, imunoglobuliny...rohkem

Nplate

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé. K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin romiplostim podáván současně s jinými léky...rohkem

Nplate

Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena. Pacienti s poruchou funkce jater Romiplostim nemá být podáván pacientům se středně těžkým až závažným stupněm jaterní insuficience léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových Je-li léčba...rohkem

Nplate

Těhotenství Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů. Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství...rohkem

Nplate

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu. Podávání antikoagulancií nebo antiagregancií po ukončení léčby romiplostimem představuje zvýšené riziko...rohkem

Nplate

Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí....rohkem

Nplate

Souhrn bezpečnostního profilu Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % v této studijní populaci byla 50 týdnů. Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem...rohkem

Nplate

U potkanů, kterým byla podána jednorázová dávka 1000 μg/kg dávky 10 μg/kgmaximální klinické dávky 10 μg/kg Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace. Pokud došlo k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, Nplate vysaďte a kontrolujte počet krevních destiček. Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními...rohkem

Nplate

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX Mechanismus účinku Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru tvorbu krevních destiček. Peptilátková imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor...rohkem

Nplate

Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated”, která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty. Absorpce Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin lišily a nekorelovaly...rohkem

Nplate

Držitel rozhodnutí o registraci s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...rohkem

Nplate

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sacharóza HistidinKyselina chlorovodíková Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let. Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin...rohkem

Nplate

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sacharóza HistidinKyselina chlorovodíková Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let. Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin...rohkem

Nplate

...rohkem

Nplate