Mistra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Dienogestum/Ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy.
Viz příbalová informace pro další údaje.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

x 21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění:

Text na blistru je v portugalštině.

Na blistru je uveden název Sibilla. Pod tímto názvem je přípravek Mistra registrován v členské zemi
EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.

V krabičce je vložena etiketa s českým překladem textu.

8. POUŽITELNOST

EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť, Maďarsko

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/265/12-C/PI/001/15

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mistra

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PŘELEPKA NA BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

mistra

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

----

3. POUŽITELNOST

----

4. ČÍSLO ŠARŽE

----

5. JINÉ

Etiketa s českými popisky dnů v týdnu bude v krabičce vložena samostatně a bude obsahovat
následující text s návodem:

Etiketu odlepte a nalepte na blistr tak, aby popisky jednotlivých dnů v češtině byly na úrovni
jednotlivých tablet. Nepřelepujte místo pro vymáčknutí tablety. V Portugalsku (země vývozu) je léčivý
přípravek Mistra registrován pod názvem Sibilla. Tento název je uveden na blistru.

po-út-st-čt-pá-so-ne