MISTRA (2MG/0,03MG Film-coated tablet) -

Mistra -

Üldine: dienogest and ethinylestradiol
Toimeaine: DIENOGEST
Alternatiivid: Aidee, Ardiena, Ayreen, Bonadea, Calleto, Diecyclen, Dienille, Foxinette, Foxinette neo, Jeanine, Omisson, Paoletta, Sienima, Sirmya, Stylia, Verezana, Yanela
ATC-rühm: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Toimeaine sisaldus: 2MG/0,03MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 3X21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mistra

Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně označené “G53”, druhá strana bez označení....rohkem

Mistra

Způsob podání Perorální podání 2/23 Dávkování Jak užívat přípravek Mistra Přípravek Mistra je třeba užívat tak, jak je popsáno níže, pokud se užívá jako hormonální antikoncepce i jako léčba středně závažné formy akné. Pro zajištění antikoncepční účinnosti je třeba dodržovat pokyny uvedené v bodě „Postup při vynechání tablet“. Během 21 po sobě...rohkem

Mistra

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání je třeba okamžitě ukončit. - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) - žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká...rohkem

Mistra

Perorální antikoncepce. Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Mistra má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní...rohkem

Mistra

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. Farmakodynamické interakce Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit riziko zvýšení...rohkem

Mistra

Přípravek Mistra je indikován pro použití pouze po menarche. Starší ženy Neuplatňuje se. Přípravek Mistra není indikován po menopauze. Porucha funkce jater Přípravek Mistra je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3). 5/23 Porucha funkce ledvin Použití přípravku Mistra nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují...rohkem

Mistra

Těhotenství Přípravek Mistra není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Mistra dojde k otěhotnění, musí být léčivý přípravek okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinované perorální antikoncepce,...rohkem

Mistra

6/23 Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Mistra s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Mistra...rohkem

Mistra

Studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek COC nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....rohkem

Mistra

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (n = 4942) s kombinací dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v indikaci perorální antikoncepce a léčba žen se středně závažnou formou akné, které neměly kontraindikaci pro užívání perorální antikoncepce a u kterých selhala odpovídající lokální léčba, je uvedena v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky...rohkem

Mistra

Akutní perorální toxicita kombinace ethinylestradiolu a dienogestu je velmi malá. Pokud například dítě požije najednou několik tablet kombinace dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg, vznik toxických symptomů není pravděpodobný. Symptomy, které se mohou v tomto případě pravděpodobně vyskytnout, jsou: nauzea a zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Obecně není nutná žádná...rohkem

Mistra

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA16 Všechna hormonální kontraceptiva mají, pokud se používají podle pokynů, velmi nízkou míru selhání. Míra selhání se může zvýšit, pokud nejsou užívána podle pokynů (např. vynechání tablety). V klinických studiích s přípravkem...rohkem

Mistra

Ethinylestradiol Absorpce Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové koncentrace okolo 67 pg/ml je dosaženo během 1,5 – 4 hodin po podání. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou perorální biologickou dostupnost okolo 44%. Distribuce Ethinylestradiol...rohkem

Mistra

Předklinické studie s ethinylestradiolem a dienogestem potvrdily očekávané estrogenní a pregestogenní účinky. Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro 22/23 člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní...rohkem

Mistra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa 2910 Mastek Draselná sůl polakrilinu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...rohkem

Mistra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety Dienogestum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje. 4. LÉKOVÁ...rohkem

Mistra

...rohkem

Mistra