Bonviva

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka nežádoucích účinků“ a bod 4.4Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně
závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření “Onemocnění podobné chřipce“
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby
kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté
studie se zlomeninami
Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny
ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek,
byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po
dvou letech. Většina případů nevedla k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem
Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III
studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Exacerbace astmatpřecitlivělosti
Anafylaktická
reakce/šok*†
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie†Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě䜀䔀refluxní choroba,
dyspepsie, průjem,
bolest břicha,
nauzea
EsofDJLWLGDesofageálních
ulcerací nebo
striktur a dysfagie,
zvracení, flatulence
Duodenitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážkaobličeje,
kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artr浵扯křeče,
muskuloskeletální
ztuhlost
Bolest zad Atypické
晥伀čelisti*†
Osteonekróza
zevního
zvukovodu
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů†
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
2QHPRFQ
Qt
SRGREQpÚnava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů
s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií
nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg
jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest
kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.