Bonviva

Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této
populace studován
Způsob podání
Perorální podání.

- Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud
jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
- Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.
- Přípravek Bonviva lze zapíjet pouze vodou.
- Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů
v orofaryngeální oblasti.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.- Hypokalcemie
- Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo
achalázie
- Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie
Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně
by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientů je důležitý
dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem
k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při
podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy
U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.
esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,
vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích
účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo
kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních
bisfosfonátů. Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být
schopni podle nich postupovat Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a
pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u
nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení pálení žáhy.
Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním
podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy,
v některých případech závažné a s komplikacemi.

Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky současném užívání.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou
léčených přípravkem Bonviva
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo
nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující
rizikové faktory:
- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci přípravkůbisfosfonátů
- nádorové onemocnění, komorbidity - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku
- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,
předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se
rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva. Během léčby mají být invazivní
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým
odstupem od podání přípravku Bonviva.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bonviva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde
ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné
neúplné zlomeniny femuru.

Renální poškození
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami
clearance kreatininu pod 30 ml/min
Intolerance galaktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance
galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento
přípravek užívat.