Beriplex

Farmakokinetické a in vivo recovery údaje byly získány v studii se zdravými dobrovolníky (N = 15) a
ve dvou studiích zrušení účinku antagonistů vitaminu K při akutním masivním krvácení nebo
perioperační profylaxi krvácení (N = 98, N = 43).

Studie u zdravých dobrovolníků:
15 zdravým dobrovolníkům se podávalo 50 IU/kg přípravku Beriplex. IVR (in vivo recovery) je
zvýšení měřitelných hladin faktoru v plazmě (IU/ml), které lze očekávat po infuzi faktorů (IU/kg)
podávaných jako dávka přípravku Beriplex. Byly hodnoceny přírůstkové IVR pro faktory II, VII, IX,
X a proteiny C a S. K maximálním hladinám všech komponentů došlo v rámci 3hodinového intervalu.
Průměrné přírůstky IVR se pohybovaly v rozmezí 0,016 IU/ml pro faktor IX a 0,028 pro protein C.
Medián plazmatických poločasů a přírůstkové IVR:

Parametr Medián plazmatického
poločasu (rozsah)/hodiny
Přírůstkový IVR
(IU/ml na IU/kg tělesné hmotnosti)
Geometrický průměr 90 % CI†
faktor II 60 (25 – 135) 0,022 (0,020 – 0,023)
faktor VII 4 (2 – 9) 0,024 (0,023 – 0,026)
faktor IX 17 (10 – 127) * 0,016 (0,014 – 0,018)
faktor X 31 (17 – 44) 0,021 (0,020 – 0,023)
protein C 47 (9 – 122) * 0,028 (0,027 – 0,030)
protein S 49 (33 – 83) * 0,020 (0,018 – 0,021)
† Interval spolehlivosti
*terminální poločas, dvojkompartmentový model

Beriplex je distribuován a metabolizován v organismu stejným způsobem, jako endogenní koagulační
faktory II, VII, IX a X.

Intravenózní aplikace znamená, že přípravek je k dispozici okamžitě; biologická dostupnost je úměrná
podané dávce.

Studie inverzního účinku antagonistů vitaminu K při léčbě akutního závažného krvácení:
Průměrné in vivo recovery (IVR) bylo vypočteno u 98 jedinců, kteří dostávali přípravek Beriplex na
léčbu krvácení během léčby antagonisty vitaminu K. Přírůstkové IVR odpovědi se pohybovaly v
rozmezí od 0,016 IU/ml pro faktor VII a 0,019 IU/ml pro protein C.

Studie inverzního účinku antagonistů vitaminu K při léčbě akutního závažného krvácení nebo
perioperační profylaxi krvácení:
Průměrné in vivo recovery (IVR) bylo vypočteno u 43 jedinců, kteří dostávali přípravek Beriplex k
léčbě krvácení nebo perioperační profylaxi krvácení během léčby antagonisty vitaminu K.
Intravenózní podání 1 IU/kg přípravku Beriplex zvýšilo plazmatické hladiny vitamin K dependentních
koagulačních faktorů v rozmezí od 0,013 do 0,023 IU/ml.