BERIPLEX (1000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Beriplex -

Üldine: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Toimeaine: Lidský protrombinový komplex
Alternatiivid: Ocplex, Prothromplex total nf
ATC-rühm: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Toimeaine sisaldus: 1000IU, 500IU
Vormid: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X40ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Beriplex

Přípravek Beriplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a obsahuje prothrombinum multiplex humanum. Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů (prothrombinum multiplex humanum) uvedených v tabulce níže: Název složky Obsah po rekonstituci (IU/ml) Beriplex 500 IU obsah v injekční lahvičce (IU) Beriplex 000 IU obsah v injekční lahvičce (IU)Léčivá látka Prothrombinum (factor II coagulationishumanus) 20 – 48 400 – 960 800 – Factor VII coagulationis humanus 10 – 25 200 – 500 400 – Factor IX coagulationis humanus 20 – 31 400 – 620 800 – Factor X coagulationis humanus 22 – 60 440 – 1200 880 – Další léčivé látky Proteinum C 15 – 45 300 – 900 600 – Proteinum S 12 – 38 240 – 760 480 – Celkový obsah proteinů (proteinum humanum) je 6 – 14 mg/ml rekonstituovaného roztoku. Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je 2,5 IU/mg proteinum humanum. Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a proteinum S (antigen) byly stanoveny v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy. Pomocné látky se známým účinkem: Sodík až 343 mg (približně 15 mmol) ve 100 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka....rohkem

Beriplex

Dávkování Obecné pokyny dávkování jsou uvedeny níže. Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace. Dávkování a délka substituční léčby závisí na indikaci léčby, na závažnosti koagulačního onemocnění, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávka a frekvence dávek má být stanovena podle individuálních potřeb pacienta....rohkem

Beriplex

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V případě diseminované intravaskulární koagulace se protrombinové komplexy mohou použít pouze po skončení konsumpčního stavu. Známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie....rohkem

Beriplex

- Léčba a perioperační profylaxe krvácení získaného deficitu koagulačních faktorů protrombinového komplexu, jako je deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K, nebo v případě předávkování antagonisty vitaminu K, kdy je vyžadována rychlá úprava tohoto deficitu. - Léčba a perioperační profylaxe krvácení při vrozeném deficitu vitamin K dependentních koagulačních faktorů, pokud koncentrát...rohkem

Beriplex

Léky s lidským protrombinovým komplexem neutralizují účinek antagonistů vitaminu K, ale interakce s jinými léky nejsou známy. Pokud se provádějí testy na srážení, které jsou citlivé na heparin u pacientů používajících vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, musí se vzít v úvahu přítomnost heparinu jako součásti podávaného přípravku....rohkem

Beriplex

V kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4) u dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Beriplex stanovena. Starší pacientiDávkování a způsob podání u starších pacienti (> 65 let) odpovídá obecným doporučením. Způsob podání Pokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6. Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózně (ne více než 8 ml/min...rohkem

Beriplex

Těhotenství a kojeníBezpečnost používání lidského protrombinového komplexu během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Studie na zvířatech nejsou vhodné k posouzení bezpečnosti s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Lidský protrombinový komplex se má proto během těhotenství a kojení používat, pouze pokud je to jasně indikováno. FertilitaNejsou...rohkem

Beriplex

Vyhledejte radu specialisty se zkušenostmi v léčbě koagulačních poruch. U pacientů se získaným deficitem vitamin K dependentních koagulačních faktorů (např. deficit vyvolaný léčbou antagonisty vitaminu K) Beriplex lze použít, pouze pokud je nutná rychlá úprava hladin protrombinového komplexu, jako je velké krvácení nebo urgentní chirurgický zákrok. V jiných případech obvykle stačí snížit...rohkem

Beriplex

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Beriplex

Souhrn bezpečnostního profiluReakce alergického nebo anafylaktického typu byly pozorovány méně často, včetně závažných anafylaktických reakcí (viz bod 4.4). Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů lidského protrombinového komplexu. Přítomnost těchto inhibitorů má za důsledek nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu. V těchto...rohkem

Beriplex

Aby se zabránilo předávkování, je indikován pravidelný monitoring stavu koagulace během léčby, neboť používání vysokých dávek koncentrátu protrombinového komplexu (předávkování) bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. V případě předávkování je riziko rozvoje tromboembolických komplikací nebo diseminované...rohkem

Beriplex

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagikum, krevní koagulační faktory II, VII, IX a X v kombinaci ATC kód: B02BD01. Koagulační faktory II, VII, IX a X, které se syntetizují v játrech pomocí vitaminu K, se obecně nazývají protrombinový komplex. Kromě koagulačních faktorů přípravek Beriplex obsahuje na vitaminu K závislé inhibitory koagulace protein C a protein S. Faktor VII je zymogen aktivního...rohkem

Beriplex

Farmakokinetické a in vivo recovery údaje byly získány v studii se zdravými dobrovolníky (N = 15) a ve dvou studiích zrušení účinku antagonistů vitaminu K při akutním masivním krvácení nebo perioperační profylaxi krvácení (N = 98, N = 43). Studie u zdravých dobrovolníků: 15 zdravým dobrovolníkům se podávalo 50 IU/kg přípravku Beriplex. IVR (in vivo recovery) je zvýšení měřitelných hladin...rohkem

Beriplex

Beriplex obsahuje jako léčivé látky faktory protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX a X). Jsou odvozeny z lidské plazmy a chovají se jako endogenní složky plazmy. Studie toxicity po jedné dávce s přípravkem před pasterizací a ne nanofiltratrovaným přípravkem vykazuje mírnou toxicitu u myší po podání 200 IU/kg, což je nejvyšší zkoušená dávka. Jedna i.v. dávka pasterizovaného a nanofiltrovaného...rohkem

Beriplex

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sodná sůl heparinu Roztok lidského albuminuKoncentrát lidského antitrombinu III Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátuKyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malých množstvích na úpravu pH) Rozpouštědlo: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny...rohkem

Beriplex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (Krabička pro injekční lahvičku s práškem a injekční lahvičku s vodou na injekci) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Beriplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokProthrombinum multiplex humanum (PCC) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 1000 IU obsahuje: Prothrombinum (factor II coagulationis humanus)...rohkem

Beriplex

...rohkem

Beriplex