TREPULMIX (1MG/ML Solution for infusion) -

Trepulmix -

Üldine: treprostinil
Toimeaine: Sodná sůl treprostinilu
Alternatiivid: Remodulin, Treprostinil reddy, Treprostinil tillomed, Treprostinil zentiva, Tresuvi
ATC-rühm: B01AC21 - treprostinil
Toimeaine sisaldus: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Vormid: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trepulmix

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 1 mg Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 36,8 mg Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 2,5 mg Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 25 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,3 mg Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 5 mg Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 50 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 39,1 mg Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok Jeden ml roztoku obsahuje treprostinilum 10 mg Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje treprostinilum 100 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 37,4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic s hodnotou pH 6,0–7,2 a osmolalitou mezi 253 a 284 mosm/kg....rohkem

Trepulmix

Léčbu přípravkem Trepulmix mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat intenzivní péči. Dávkování Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud je tato počáteční dávka špatně tolerována, rychlost infuze se sníží...rohkem

Trepulmix

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Plicní venookluzivní choroba. • Těžké nekompenzované selhání levé srdeční komory. • Těžká porucha funkce jater • Aktivní gastrointestinální vředová choroba, nitrolební krvácení, gastrointestinální poranění či jiné gastrointestinální krvácení. • Vrozené nebo získané chlopenní vady...rohkem

Trepulmix

Přípravek Trepulmix je indikován k léčbě dospělých pacientů s funkční třídou III nebo IV dle klasifikace WHO a: − inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí − perzistentní či rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě ke zlepšení zátěžové kapacity....rohkem

Trepulmix

Souběžné podávání s diuretiky, antihypertenzivy nebo jinými vazodilatátory Souběžné podávání treprostinilu s diuretiky, antihypertenzivy nebo jinými vazodilatátory zvyšuje riziko systémové hypotenze. Souběžné podávání s inhibitory agregace trombocytů, včetně NSAID a antikoagulancii Treprostinil může inhibovat funkci trombocytů. Souběžné podávání treprostinilu s inhibitory agregace trombocytů,...rohkem

Trepulmix

U dětí a dospívajících neexistuje pro indikaci CTEPH žádné relevantní použití treprostinilu. Způsob podání Přípravek Trepulmix je určen pro subkutánní podání. Podává se neředěný, a to kontinuální subkutánní infuzí pomocí subkutánního katétru s použitím ambulantní infuzní pumpy. Zdravotnický pracovník zodpovědný za léčbu musí zajistit, aby byl pacient plně proškolen a schopen...rohkem

Trepulmix

TěhotenstvíÚdaje o podávání treprostinilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Pokud jde o účinky na graviditu, jsou studie na zvířatech nedostatečné v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch pro matku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Ženy ve fertilním věkuV průběhu léčby treprostinilem se doporučuje používání antikoncepce. KojeníNení...rohkem

Trepulmix

Léčba obecněPři rozhodování o zahájení léčby treprostinilem je třeba vzít v úvahu vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze bude nutné podávat dlouhodobě. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu schopnost tolerovat dlouhodobě zavedený katétr a starat se o něj a o infuzní soupravu. Klinický tým zodpovědný za léčbu musí zajistit, aby byl pacient plně proškolen a schopen...rohkem

Trepulmix

Při zahájení léčby nebo úpravách dávkování má treprostinil malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může to být doprovázeno nežádoucími účinky, jako jsou symptomatická systémová hypotenze nebo závrať, což může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Trepulmix

Souhrn bezpečnostního profiluKromě lokálních účinků vyplývajících z podávání treprostinilu subkutánní infuzí, jako jsou bolest a reakce v místě infuze, souvisí nežádoucí účinky treprostinilu s farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny s použitím termínů MedDRA podle tříd orgánových systémů MedDRA....rohkem

Trepulmix

Příznaky předávkování treprostinilem zahrnují zarudnutí, bolest hlavy, hypotenzi, nauzeu, zvracení a průjem. Pacienti, kteří pociťují příznaky předávkování, mají po konzultaci se svým lékařem okamžitě snížit svou dávku treprostinilu podle závažnosti příznaků, dokud příznaky předávkování nevymizí. Podávání se má opatrně znovu zahájit pod lékařskou kontrolou a pacienti mají...rohkem

Trepulmix

Farmakoterapeutická skupina: antikoagulancia, antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuTreprostinil je analog prostacyklinu. Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje agregaci trombocytů. Klinická účinnost a bezpečnost V randomizované, multicentrické, kontrolované klinické studii bylo léčeno celkem 105 dospělých...rohkem

Trepulmix

DistribuceU lidí je dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace za 15–18 hodin po zahájení buď subkutánní nebo intravenózní infuze treprostinilu. Rovnovážná plazmatická koncentrace treprostinilu je závislá na dávce při rychlostech infuze od 2,5 až do 125 ng/kg/min. Průměrný zdánlivý poločas eliminace po subkutánní infuzi v délce trvání nad 6 hodin, činil od 1,32 do 1,42 hodiny, 4,61 hodiny...rohkem

Trepulmix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...rohkem

Trepulmix

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíkováMetakresol Hydroxid sodný Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevření30 dnů V průběhu použití při kontinuálním subkutánním podáníChemická, fyzikální...rohkem

Trepulmix

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíkováMetakresol Hydroxid sodný Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po prvním otevření30 dnů V průběhu použití při kontinuálním subkutánním podáníChemická, fyzikální...rohkem

Trepulmix

...rohkem

Trepulmix