OKEDI (75MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Okedi -

Üldine: risperidone
Toimeaine: Risperidon
Alternatiivid: Medorisper, Rileptid, Rispen, Risperdal, Risperdal consta, Risperidon actavis, Risperidon aurovitas, Risperidon farmax, Risperidon orion, Risperidon vipharm, Rispolux, Rorendo oro tab
ATC-rühm: N05AX08 - risperidone
Toimeaine sisaldus: 100MG, 75MG
Vormid: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X75MG+1X0,383ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Okedi

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg. OKEDI 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Předplněná injekční stříkačka s práškemBílý až bílo-nažloutlý neagregovaný prášek. Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro rekonstituci Čirý roztok....rohkem

Okedi

Dávkování Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako intramuskulární Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického stavu pacienta: Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří jsou v současné době stabilizováni perorálně podávanými antipsychotiky Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou být převedeni na přípravek OKEDI...rohkem

Okedi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Okedi

Přípravek OKEDI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých byly pomocí perorálního risperidonu stanoveny snášenlivost a účinnost....rohkem

Okedi

Interakce přípravku OKEDI se souběžně podávanými jinými léčivými přípravky nebyly systematicky hodnoceny. Údaje o interakcích uvedené v této části jsou založeny na studiích s perorálně podávaným risperidonem. Interakce související s farmakodynamikou Léčivé přípravky prodlužující QT intervalJe nutno postupovat s opatrností při předepisování přípravku OKEDI spolu s léčivými přípravky,...rohkem

Okedi

Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek OKEDI je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí být podáván intravenózně nebo subkutánně pracovníkem. Přípravek OKEDI se podává hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo gluteálního svalu za použití vhodné sterilní...rohkem

Okedi

Těhotenství Údaje o podávání risperidonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik risperidonupříznaků z vysazení léku. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a v délce trvání. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie,...rohkem

Okedi

U pacientů dosud neléčených risperidonem se před zahájením léčby přípravkem OKEDI doporučuje stanovit snášenlivost perorálně podávaného risperidonu a potenciální potřeby ukončit léčbu je třeba vzít v úvahu vlastnosti léčivého přípravku ve smyslu prodlouženého uvolňování a dlouhý poločas eliminace risperidonu. Starší pacienti s demencí Zvýšená mortalita u starších osob s demencíPřípravek...rohkem

Okedi

Přípravek OKEDI má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k jeho potenciálním účinkům na nervový systém a na zrak aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost....rohkem

Okedi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky fázi 3 klinického hodnocení, jsou: zvýšená hladina prolaktinu v krvi Přehled nežádoucích účinků v tabulce Dále jsou uvedeny všechny ADRs hlášené z klinických hodnocení risperidonu a sledování po uvedení risperidonu na trh podle kategorie frekvencí odhadnutých z klinických hodnocení risperidonu. Používána je následující...rohkem

Okedi

Příznaky Hlášené známky a příznaky všeobecně vyplývají z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Při předávkování byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a konvulzí. Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním risperidonem a paroxetinem. V případě...rohkem

Okedi

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08. Mechanismus účinku Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergním 5-HT2 a dopaminergním D2 receptorům. Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory. Risperidon...rohkem

Okedi

Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou aktivitu jako risperidon Absorpce Přípravek OKEDI obsahuje risperidon v suspenzi, jejíž podání je zajištěno kombinovaným absorpčním procesem. Po intramuskulární injekci se ve chvíli podání injekce okamžitě uvolní malé množství ----Změna celkového skóre PANSS oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších Den...rohkem

Okedi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Okedi

6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Předplněná injekční stříkačka s práškem polyglaktin Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem dimethylsulfoxid 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek OKEDI použijte okamžitě po rekonstituci. 6.4 Zvláštní...rohkem

Okedi

6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Předplněná injekční stříkačka s práškem polyglaktin Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem dimethylsulfoxid 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek OKEDI použijte okamžitě po rekonstituci. 6.4 Zvláštní...rohkem

Okedi

...rohkem

Okedi