OFEV (100MG Capsule, soft) -

Ofev -

Üldine: nintedanib
Toimeaine: NINTEDANIB-ESILÁT
Alternatiivid: Vargatef
ATC-rühm: L01XE31 - nintedanib
Toimeaine sisaldus: 100MG, 150MG
Vormid: Capsule, soft
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 60X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ofev

...rohkem

Ofev

Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti sléčbou onemocnění, kjejichž léčbě je přípravek Ofev schválen.DávkováníDospělíDoporučená dávka je 150mg nintedanibu dvakrát denně podaných sodstupem přibližně 12hodin.Dávku 100mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze upacientů, kteří netolerují dávku 150mg dvakrát denně.Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba...rohkem

Ofev

Těhotenství Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...rohkem

Ofev

Ofev je indikován k léčbě dospělých sidiopatickou plicní fibrózou Ofev je také indikován kléčbě dospělých sjinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními onemocněními Ofevje indikován kléčbě dospělých sesystémovou sklerodermií spřidruženým intersticiálním plicním onemocněním...rohkem

Ofev

GlykoproteinP Nintedanibje substrát P-gp podávání spotentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu1,61krát vzhledem kAUC a1,83krát vzhledem kCmax. Vlékové interakční studii spotentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání srifampicinem vporovnání spodáváním samotného nintedanibu kpoklesu expozice nintedanibu na 50,3% vzhledem kAUC a na 60,3% vzhledem...rohkem

Ofev

Nintedanib se nemá používat udětí Způsob podáníPřípravek Ofev je určen kperorálnímu podání. Tobolky je třeba užívat sjídlem, spolknout celé svodou a nežvýkat. Tobolka se nemá otevírat ani drtit 4.3KontraindikaceTěhotenství Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použitíGastrointestinální...rohkem

Ofev

Ženy ve fertilním věku / AntikoncepceNintedanib může poškozovat lidský plod vdobě, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění aaby používaly vysoce účinné metody antikoncepce při zahájení léčby, během léčby aještě nejméně 3měsíce po poslední dávce přípravku Ofev. Nintedanib nemá významný vliv na plazmatickou expozici ethinylestradiolu alevonorgestrelu a/nebo průjmem či jinými...rohkem

Ofev

Gastrointestinální poruchyPrůjemPrůjem byl vklinických hodnoceních nežádoucím účinkem intenzity aobjevoval se během prvních 3měsíců léčby.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí kdehydrataci aporuchám rovnováhy elektrolytů. Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem,...rohkem

Ofev

Ofev má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba poučit, aby bylivprůběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů...rohkem

Ofev

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly vklinických hodnoceních apo uvedení přípravku natrh průjem, nauzea azvracení, bolest břicha, snížená chuť kjídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.Informace kléčbě vybraných nežádoucích účinků viz bod4.Tabulkový přehled nežádoucích účinkůTabulka1...rohkem

Ofev

Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotumani léčba. Udvou pacientů vonkologickém programu došlo kpředávkování maximální dávkou 600mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů. Zjištěné nežádoucí účinky byly vsouladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymůagastrointestinální příznaky. Uobou pacientů tyto nežádoucí účinky...rohkem

Ofev

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EXMechanismus účinkuNintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru nintedanib inhibuje Lck Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou blokuje intracelulární signální kaskády, unichž se prokázalo, že se podílejí na patogenezi remodelace fibrotické tkáně...rohkem

Ofev

AbsorpceNintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69% dostupnost jsou sníženy účinky transportérů avýznamným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry. Expozice nintedanibu se zvyšovala úměrně dávce vrozpětí dávek 50–450mg jednou...rohkem

Ofev

Obecná toxikologieStudie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu kakutní toxicitě. V toxikologických studiích s opakovaným podáváním umladých potkanů byly pozorovány ireverzibilní změny skloviny a dentinu na rychle rostoucích řezácích, ale nikoli na premolárech či molárech. Kromě toho bylo pozorováno rozšíření epifyzárních růstových...rohkem

Ofev

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkytriacylglyceroly se středním řetězcemtvrdý tuksójový lecithin želatinaglycerol oxid titaničitý šelakčerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu a obsah baleníOfev 100mg měkké tobolkyPřípravek...rohkem

Ofev

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkytriacylglyceroly se středním řetězcemtvrdý tuksójový lecithin želatinaglycerol oxid titaničitý šelakčerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh obalu a obsah baleníOfev 100mg měkké tobolkyPřípravek...rohkem

Ofev

...rohkem

Ofev