OCTREOSCAN (122MBQ/1,1ML Radiopharmaceutical precursor) -

Octreoscan -

Üldine: indium (111in) pentetreotide
Toimeaine: Chlorid inditý-(111in)
Alternatiivid:
ATC-rühm: V09IB01 - indium (111in) pentetreotide
Toimeaine sisaldus: 122MBQ/1,1ML
Vormid: Radiopharmaceutical precursor
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1,1ML+1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octreoscan

2.1 Obecný popis Fyzikální charakteristiky 111In: Indium(111In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (111Cd). Charakteristika emitovaného záření: záření gama: 172 keV (90 % relat.zastoupení) 247 keV (94 % relat.zastoupení) rentgenové záření: 23 - 26 keV 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není možno použít odděleně. Lahvička 4920/A obsahuje: Indii (111In) chloridum 122 MBq/1,1 mlk datu a hodině kalibrace Lahvička 4920/B obsahuje: Pentetreotidum 10 μg Po přípravě dle návodu roztok obsahuje 111In-pentetreotid. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky: Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok. Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizát....rohkem

Octreoscan

Dávkování Dospělí a starší pacientiPro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg 110 - 220 MBq jedinou intravenózní injekcí dostačující. Použití jiných aktivit musí být zdůvodněno. Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je u nich možnost zvýšeného...rohkem

Octreoscan

Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Octreoscan

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Indium-(111In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních SmPC_Octreoscan_147226-19 2/9 (GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových receptorů nelze...rohkem

Octreoscan

Dosud nebyly popsány....rohkem

Octreoscan

Jsou omezené zkušenosti s podáním pediatrickým pacientům; je-li aplikace dítěti nezbytná, aktivitu k aplikaci je nutné snížit podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Je výhodné použít doporučení Pediatric Task Group EANM: 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0, 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0, 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0, 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58...rohkem

Octreoscan

Ženy ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní...rohkem

Octreoscan

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakceSmPC_Octreoscan_147226-19 3/9 V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto léčivého přípravku okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být okamžitě k dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální...rohkem

Octreoscan

Indium-(111In) pentetreotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....rohkem

Octreoscan

Nežádoucí účinky ve spojitosti s aplikací OctreoScanu jsou méně časté. Nebyly pozorovány žádné specifické reakce, pouze symptomy připomínající vazovagální reakce nebo anafylaktoidní vedlejší účinky léků. Vysazení terapie oktreotidem jako příprava pro provedení scintigrafického vyšetření může způsobit těžké reakce spočívající obecně v návratu příznaků předcházejících terapii....rohkem

Octreoscan

Předávkování je vzhledem k lékové formě (balení jako jedna dávka) nepravděpodobné. Vyloučení indium-(111In) pentetreotidu nenavázaného na receptory a india-111 navázaného na nepeptidické struktury může být v ledvinách urychleno dostatečným příjmem tekutin....rohkem

Octreoscan

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, indium-(111In) pentetreotid ATC kód: V09I B Mechanismus účinkuOctreoScan je vázán na somatostatinové receptory v tkáních, kde - v závislosti na onemocnění - vykazuje povrch buněk zvýšenou hustotu těchto receptorů, než je tomu za fyziologických podmínek. Scintigrafický nález bude negativní, není-li v daném případě zvýšena...rohkem

Octreoscan

Vychytávání v orgánechIndium-(111In) pentetreotid se vychytává v játrech (asi 2 % za 24 hodin) a ve slezině (asi 2,5 % za hodin). Vychytání ve štítné žláze a v hypofýze je možné, ale není reprodukovatelné. Akumulace v ledvinách je zčásti způsobena probíhající eliminací močí a zčásti zpožděnou exkrecí ledvinami. EliminacePřibližně 80 % i.v. podaného indium-(111In) pentetreotidu se vyloučí...rohkem

Octreoscan

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Nebyly prováděny studie karcinogenního potenciálu, embryotoxicity, ani vlivu pentetreotidu na fertilitu....rohkem

Octreoscan

6.1 Seznam pomocných látek Připravený roztok obsahuje dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, inositol, gentisovou kyselinu, hexahydrát chloridu železitého, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l, vodu pro injekci. pH připraveného roztoku je 3,8 - 4,3. Roztok neobsahuje konzervační látky. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. OctreoScan může být po označení naředěn 0,9% roztokem...rohkem

Octreoscan

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Tin containing radio-active kit (radiolabel in lead shielding and labeling substance) 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octreoscan 111 MBq/mL Kit for radiopharmaceutical preparation 111In-Pentetreotide 2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Vial A (DRN 4920/A = code on vial): Indium (111In) Chloride 111 MBq/ml (122 MBq/1.1ml) at ART Vial B: Pentetreotide 10 micrograms 3. LIST...rohkem

Octreoscan

...rohkem

Octreoscan