ERLOTINIB ZENTIVA (100MG Film-coated tablet) -

Erlotinib zentiva -

Üldine:
Toimeaine: Erlotinib-hydrochlorid
Alternatiivid: Erlotinib krka, Erlotinib teva b. v., Erlotinib vipharm, Tarceva
ATC-rühm: -
Toimeaine sisaldus: 100MG, 150MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erlotinib zentiva

Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,7 mg monohydrátu laktosy. Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na jedné straně a „25“ na druhé straně, o průměru přibližně 6 mm. Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9OB’ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4 mm....rohkem

Erlotinib zentiva

Léčba přípravkem Erlotinib Zentiva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic: Testování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Zentiva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. ...rohkem

Erlotinib zentiva

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Erlotinib zentiva

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Zentiva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací...rohkem

Erlotinib zentiva

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYP Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...rohkem

Erlotinib zentiva

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích stanovena. Přípravek Erlotinib Zentiva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. Kuřáci Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50–60 %. Maximální tolerovaná dávka přípravku Erlotinib Zentiva u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří v současné době...rohkem

Erlotinib zentiva

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3). Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa. Ženy ve fertilním...rohkem

Erlotinib zentiva

Stanovení stavu mutace EGFR Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby erlotinibem v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím pro určení stavu...rohkem

Erlotinib zentiva

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....rohkem

Erlotinib zentiva

Základem hodnocení bezpečnosti erlotinibu jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku erlotinibu 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali erlotinib v dávce 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Incidence nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických hodnoceních s erlotinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně...rohkem

Erlotinib zentiva

Příznaky Erlotinib je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená...rohkem

Erlotinib zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EB02 Mechanismus účinku Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1). Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR. EGFR je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických...rohkem

Erlotinib zentiva

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. DistribuceErlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských...rohkem

Erlotinib zentiva

Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem)....rohkem

Erlotinib zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ AKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b) Potahová vrstva tabletyHypromelosa (E 464) Hyprolosa (E 463)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...rohkem

Erlotinib zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erlotinib Zentiva 25 mg potahované tablety Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety erlotinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum...rohkem

Erlotinib zentiva

...rohkem

Erlotinib zentiva